医院器械不良事件监测报告制度.doc

医院器械不良事件监测报告制度 一、医院医疗器械不良事件监测管理机构为设备科，发现医疗器械不良事件由设备科组织人员调查，并及时上报。 二、有关科室对发现的医疗器械不良事件应详细记录，并按规定报告。 三、医院在医疗器械不良事件发生后，应立即组织有关人员组成调查小组，对已发生医疗器械不良事件进行调查、分析、上报。对医疗器械不良事件的有关信息资料应妥善保管、存档。 四、医院应在医疗器械不良事件发生后，10个工作日内，填写《医疗器械不良事件报告表》，并同时报上级药品不良反应监测中心。 五、医院对因医疗器械不良事件造成病（患）者死亡（或致残）的，应在24小时内报告上级药品不良反应监测中心及当地食品药品监督管理局、卫生局。同时通知生产、经营单位停止销售。并应积极配合政府行政部门进行调查，提供相关信息资料。 六、医院在医疗器械不良事件发生原因未明确前，根据医疗器械不良事件的严重程度，责令使用科室暂停使用（或封存）。并对该批号（或该型号）的在库医疗器械暂缓发放。 七、医疗器械不良事件造成人员致残或受伤，医院要积极进行救治，并作好优抚工作。医药费先由医院垫付。造成死亡者，应妥善处理后事，积极地做好工作，稳妥地解决问题，不使矛盾扩大化。 八、发生医疗器械不良事件后，设备科应立即通知经销商或生产厂家到院协助处理，根据事故调查结果分清责任，座谈解决。如果分歧较大，可上诉法院进行裁决。