仓库质量检查规程.docVIP

标准编号：OS-QA-064-4 标准名称：仓库质量检查规程 实施日期： 第 PAGE 3 页 共 NUMPAGES 3 页 类别：操作标准 题目： 仓库质量检查规程 第 PAGE 1 AUTOTEXTLIST 页 部门：质量部QA 共 NUMPAGES 3 AUTOTEXTLIST 页 编号： 替代：OS-QA-064-3 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 颁发部门 质量部QA 分发至：质量部QA 实施日期 目的：建立仓库质量检查规程，规范仓库管理制度。 编制依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。 范围：仓库。 责任：质量部QA检查员对本标准的实施负责。 正文： 仓库基础设施检查： 仓储区能够分开、有序的存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、成品等各类物料和产品，各存放区域有醒目的标识予以区分。 仓库的仓储条件，通风、照明设施是否能满足物料或成品的储存条件和安全储存的要求。 仓库是否有存储要求特殊储存条件的物料或成品的区域，并有醒目的标识。 高活性物料或产品以及印字包装材料应存放于安全的区域内。 仓库防止昆虫及其它动物进入的设施是否按照规定妥善使用。 仓库地面、墙面、设备、货架等的清洁情况是否符合要求。 仓库温度、相对湿度是否符合要求。 R-P-031《温湿度记录表》、R-MM-008《粘鼠板更换、检查记录》、R-MM-009《仓库通风记录》、R-MM-010《仓库灭蝇灯使用记录》等记录表格是否正确、及时填写。 原辅料： 应制定相应操作规程，采取核对或检验等适当措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。 每一次接收数个批次的物料，应按批次核对名称、规格、批号、厂家、生产日期、有效期，并取样检验放行。 应当有单独的取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。 仓储内的原辅料应当有明确记录物料名称、物料代码、入厂编号、批号、质量状态、有效期或复检期等内容的标识。 仓库发放的原辅料必须是质量部批准放行并在有效期或复检期内，并按批发放。 原辅料应当按照有效期或复检期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况应当进行复检。 包装材料： 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制应与原辅料相同。 包装材料应由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。 印刷包装材料应设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。 过期或废弃的包装材料应当销毁并记录。 成品： 成品的存放条件应当符合药品注册批准的要求。 成品应按产品名称、规格、批号分类码放。 特殊管理的物料和产品： 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、易制毒化学品以及易燃、易爆和其它危险品应当按照国家有关规定进行存储、管理、发放。 其他要求： 不合格的物料，中间产品，待包装产品和成品的每个包装的容器上均应有清晰醒目的标识，并在隔离区内妥善保管。其处理应经质量部批准，并有记录。 货位卡是否有明确的状态标志，货位卡的内容应与存货一致。 固体原辅料、液体原辅料应分开货架码放。 有特殊储存要求的物料或成品应在符合其存放要求的区域环境内存放，以保证其在有效期或复检期内的物料或成品质量。 物料、成品应按“先进先出”原则发放。 仓库安全检查： 仓库内各种消防设施、器材、通道应处于正常状态，消防器材应在效期内。 仓库工作人员工作状态下工作服工作帽的穿戴情况应符合要求。 仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 文件修订记录 文件版本 修订说明 实施日期