新版GMP知识竞赛题集.pdf

一、 必答题 10 分题（共 28 题） 1、企业应当建立药品 （ ）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素， 包括确保药品质量符合 （ ） 的有组织、有计划的（ ）。 答案：质量管理体系 预定用途 全部活动 2 、企业应当采取适当措施，避免（ ）、（ ）或其他可能（ ）的人员从事直接接触药品的生 产。 答案：体表有伤口 患有传染病 污染药品疾病 3 、任何进入生产区的人员均应当按照规定 ( ) 。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与 ( ) 和 ( ) 要求相适应。 答案：更衣 所从事的工作 空气洁净度级别 4 、操作人员应当避免 ( ) 直接接触药品、与药品直接接触的 ( ) 和 ( ) 。 答案：裸手 包装材料 设备表面 5 、生产区和贮存区应当有（ ），确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同 产品或物料的（ ）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（ ）。 答案：足够的空间 混淆 遗漏或差错 6 、排水设施应当大小适宜，并安装（ ）的装置。应当尽可能避免（ ）；不可避免时，明 沟宜浅，以方便（ ）。 答案：防止倒灌 明沟排水 清洁和消毒 7 、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（ ），且只限于（ ）的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应（ ）。 答案：标识 经批准 隔离存放 8 、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（ ）一致。如在其他区域或采用其他 方式取样，应当能够防止（ ）或（ ）。 答案：生产要求 污染 交叉污染 9 、( ) 和 ( ) 的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对 ( ) 、更衣等事项进行指导。 答案：参观人员 未经培训 个人卫生 10、厂房应当有适当的（ ）、（ ）、（ ）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备 性能不会直接或间接地受到影响。 答案：照明 温度 湿度 11、应当按照（ ）和（ ）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校 准和检查，并保存相关记录。校准的（ ）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。 答案：操作规程 校准计划 量程范围 12、质量风险管理是在（ ）采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系