体液学检验质量保证及认证328(江西).pptxVIP

体液学检验质量控制及 ISO 15189认可要求 万本愿体液学检验的概述临床体液学检查是指对尿液、唾液、脑脊液、浆膜腔积液、滑膜腔积液、生殖系统分泌物、支气管肺泡灌洗液等各种类型的标本所进行的检查。检查方法涉及理学、化学、免疫学及形态学等不同原理。在体液学检验中，尿液检查的标本数量最多，临床应用也最为广泛，因此，我们今天就尿液检验和质量管理及15189认证问题进行讨论：讲义内容尿液分析技术尿液分析性能验证尿分析质量管理 尿液有形成分检测尿液分析技术概述：尿液分析是临床诊断泌尿系统的重要措施之一，是通过对尿液的理化检查和尿沉渣有形成分的分析，对肾脏和尿路疾患的诊断，鉴别诊断以及预后判断都有重要意义。现代尿液分析除理学、化学检验外，最重要的是对尿中有形成分进行显微镜检查。但是对于理学检验结果正常、中性粒细胞酯酶、亚硝酸盐试带法结果正常的尿液，其显微镜检查的价值已被提出了质疑。如有学者提出，试带法结果若符合下列条件就可不做显微镜检查：①白细胞阴性，②红细胞阴性，③蛋白质阴性，④亚硝酸盐阴性。尿液分析的内容尿液分析发展过程手工阶段 半自动阶段 全自动阶段 干化学分析的进展手工方法离心检查法直接检查法染色检查法非染色检查法定量检查法定性检查法有形成分检测方法自动化分析流式分析技术UF-1000i数字图像分析技术流动式影像摄影 iQ-200静止型影像摄影AVE系列、UriSed尿液分析性能验证“性能验证”—Why？实验室管理的要求（ISO15189、等 级医院等级评审—任务）实验室检测结果临床应用的必需（检测结果的准确、举证倒置—形势）尿液分析性能验证“性能验证”—When？使用新的检测系统检测系统发生变更定期评审尿液分析性能验证“性能验证”—What？尿液分析性能验证“性能验证”的合格标准？试剂盒说明书（先决条件！）国际、国内标准正确度性能评价（NCCLS EP15-A2） 比对及偏差（NCCLS EP9-A2）精密度评价（NCCLS EP5-A2、EP15-A2 ）线性范围（可报告范围）评价（NCCLS EP6-A）生物参考区间评价（NCCLS C28-A2)尿液分析性能验证“性能验证”—HOW？编制性能验证SOP检测前的准备-标本准备、人员培训制定计划、确定方法尿液分析性能验证尿液分析性能验证 依据欧洲检验医学联合会（ECLM）发布的《欧洲尿液分析指南》（European urinalysis guidelines）：检出限（detection limit）：检测结果开始出现阳性的浓度水平。确认限（confirmation limit）：所有检测结果都应该是阳性的浓度水平。尿液分析性能验证尿液分析标准化文件解读依据行业标准《尿液分析仪试纸条》YY/T 0478-2004：准确性重复性检出限分析特异性尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析标准化文件解读依据行业标准《尿液有形成分分析（数字成像自动识别》YY/T 0996-2015：精密度符合率假阴性率携带污染率尿液分析性能验证尿液分析性能验证尿液分析性能验证 假阴性率分析仪至少选择200份随机尿液对红细胞、白细胞和管型检测，同时以显微镜镜检为金标准测试结果，按照下列公式计算分析仪检测结果的假阴性率，应符合假阴性率≤3%的要求。 尿液分析性能验证 携带污染率取红细胞浓度为5000个/μL的尿液样本和生理盐水，先对浓度为5000个/μL的尿液样本连续检测3次，检测结果分别为i1、i2、i3；紧接着对生理盐水连续检测3次，检测结果分别为j1、j2、j3；按照下列公式计算携带污染率，携带污染率应≤0.05%的要求。 尿液分析管理的标准化文件2015年：尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）（YY/T 0996-2015),2016.01.01实施分析前质量管理分析前质量管理分析前质量管理分析前质量管理分析前质量管理 分析前重点关注的问题：尿液标本是否为中段尿标本是否准确的采集时间标本是否及时送检、是否安全标本质量是否符合要求分析中质量管理分析中质量管理 依据《医学实验室质量和能力认可准则》ISO 15189及《医疗机构实验室管理办法之要求》，实验室应对仪器设备进行：仪器设备检定检测系统性能验证仪器设备校准分析中质量管理仪器设备检定定义：对测量仪器进行强制性全面评定，查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。执行机构：国家权威计量站。检定依据：国家计量检定规程（JJG)。量值溯源：自上而下量值传递过程。分析中质量管理分析中质量管理仪器设备校准定义：对照计量标准，评定测量仪器示值的准确性，同时可将校准结果（修正值或校准因子）用于测量过程测量仪器进行强制性全面评定。执行机构：厂家或实验室。检定依据：国家计量技术规范（JJF)。量值溯源：自下而上量值溯源过程