维生素C片的药物质量检测.docx

精选文档 维生素 C 片的鉴识 学习目标 药物鉴其余基本内容：鉴识项目和鉴识方法。 学会薄层色谱的操作技术 。 药品查验的原始记录及药品查验报告书写。 维生素 C片 Weishengsu C Pian Vitamin C Tablets 本品含维生素 C（C6H8O6）应为标示量的 ％～％。 【性状】 本品为白色至略带淡黄色片。 【鉴识】 （1）取本品细粉适当（约相当于维生素 ），加水 10ml，振 摇使维生素 C 溶解，滤过，滤液照维生素 C 项下的鉴识（ 1）项试验，显同样的 反响。 （2）取本品细粉适当（约相当于维生素 C 10mg），加水 10ml，振摇使维生 素 C 溶解，滤过，取滤液作为供试液；另取维生素 C 比较品，加水溶解并稀释 制成 1ml 约含 1mg 的溶液，作为比较品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验， 汲取上述两种溶液各 2μl，分别点于同一硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯－乙醇－水（5：4：1）为睁开剂，睁开，晾干，立刻（ 1 小时内）置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的地点和颜色应与比较品溶液的主斑点同样。 【性状】 白色至略带淡黄色片。 1．维生素 C 片的外观特点为白色或略带黄色片。 2．维生素 C 片若颜色变深，表面出现花斑、松散、受潮、粘连、发霉或有 结晶出现时，说明此药已变质，判为不切合要求，并应停止使用。若膨胀，松散 等也应停止使用。 3．维生素 C 片在搁置过程中因氧化和化学反响，裸露在空气中、遇光，热 也易变色而失掉疗效，故本品应在遮光，密封处保留。 4．其余说明：维生素 C 合成品是一种白色的结晶性粉末，其水溶液在空气 . 精选文档 中被氧化，很快变质，特别在碱性溶液中遇光或热发生化学反响，更易变质，溶液往常由无色到浅黄色 — 黄色 — 棕色。维生素 C 注射剂为白色药液，久贮后颜色变为深黄或棕色及其余颜色时，固然药液澄清，但仍视为变质不行持续使用。 【鉴识】 （ 1）化学反响法鉴识 要修业生娴熟掌握试剂的配制并用于鉴识试验， 并学会经过剖析药物的构造 和性质来采用相应的鉴识方法。 一、仪器、试药与试剂 1．仪器 天平；试剂瓶、烧杯、容量瓶、移液管、试管、量筒、滴管、研钵、漏斗、 滤纸 2．试药与试剂 维生素 C 片、硝酸银、 2,6-二氯靛芬钠 二、操作规程 1．试剂的配制 硝酸银试液：取硝酸银 ，少许水溶解后，转移至 100ml 容量瓶中并定 容至刻度，棕色试剂瓶保留。也可取用硝酸银滴定液（ ）。 二氯靛芬钠试液： 取 2,6-二氯靛芬钠，加水 100ml 溶解后，滤过，即得。 2．供试液的制备 取本品细粉适当（约相当于维生素），加水 10ml，振摇使维生素 C 溶解，滤过，即得供试液。 3．检定方法 将上述供试液分红两平分，在一份中加硝酸银试液；在另一份中，加二氯靛酚钠试液 1～ 2 滴。 三、结果判断 若供试液加硝酸银试液即生成银的黑色积淀， 加二氯靛酚钠试液后试液的颜色即消逝，判为切合规定；不然，判为不切合规定。 . . GF254 精选文档 四、查验原始记录 维生素 C 片的化学反响法鉴识原始记录 检品名称 : 批号 : 查验日期 : 查验项目： 试剂的配制： 供试液的制备： 检定方法： 检定结果： 结论：  根源 : 规格 : 查验依照：《中国药典》（ 2010 年版）二部 查验者： 年 月 日 复核者： 年 月 日 【鉴识】 （ 2）薄层色谱法鉴识 要修业生娴熟掌握薄层板的制备、点样、睁开、显色（检视） 、结果判断等一系列操作，并学会利用薄层色谱法来鉴识有关药物。一、仪器、试药与试剂 1．仪器 烘箱、三用紫外剖析仪、天平、干燥器；硅胶 GF254 薄层板（或 20cm×5cm 玻璃板）、涂布器、点样器（具支架的微量注射器或定量毛细管） 、睁开缸、研钵、 烧杯、玻璃棒、量筒、漏斗、滤纸 2．试药 维生素 C 片、维生素 C 比较品 试剂 硅胶 GF254、乙酸乙酯、乙醇、羧甲基纤维素钠（ CMC-Na ） 二、操作规程 1．薄层板的铺制 自制薄层板：选用圆滑、平坦的玻璃板，洗净后不附水珠，晾干。称取硅胶 3g 置研钵中，边搅拌边慢慢加入 6ml 的 0.5%CMC-Na 溶液，在研钵中按 精选文档 同一方向研磨混淆，研磨成糊状，去除表面的气泡后，倒入涂布器中，在玻璃板 上安稳地挪动涂布器进行涂布（厚度为 ～），取下涂好薄层的玻璃板， 置水平台上于室温下晾干后，置烘箱中 110℃活化 30 分钟，而后置有干燥剂的 干燥器中备用。使用前检查其平均度（可经过透射光和反射光检视） 。 市售薄层板：使用前置烘箱中 110℃活化 30 分钟，而后置干燥器中备用。 2．供试液的制备 取本品细粉适当（约相当于维生素 C 10mg），加水 10ml，