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标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version 分析方法验证管理程序 Management Procedure of Analytical Method Validation 页码 Page PAGE 14 of NUMPAGES 15 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 15 分析方法验证管理程序 Management Procedure of Analytical Method Validation 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 参照ICH指导文件Q2和各国药典，建立分析方法的验证程序。 适用范围 企业新建或者修改后分析方法，包括滴定法、色谱法和其它定性和定量的理化分析方法，不适用于微生物限度方法，控制菌检查法，无菌方法，内毒素方法和颗粒度方法验证。 定义和术语 专属性(Specificity)：是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该分析方法在有共存物时对供试物准确而不受干扰的测定能力。 准确度(Accuracy)：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般以回收率（%）表示。 精密度(Precision)：是指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得一系列结果之间的接近程度。精密度一般用偏差、标准偏差（SD）或相对标准偏差(RSD)来表示。 精密度有3个评价水平：重复性、中间精密度、重现性。过去也用系统精密度、方法精密度、粗放度3个评价水平。系统精密度（System Precision）相当于现在系统适用性实验； 方法精密度（Method Precision）相当于重复性（Repeatability）； 粗放度(Ruggedness)相当于中间精密度（Intermediate Precision）。 重复性（Repeatability）：在相同操作条件下，由一个分析人员在较短的时间连续测定所得结果的精密度称为重复性；如同一个人、在同一天、同一台仪器上进行的实验。 中间精密度（Intermediate Precision）： 在同一个实验室内，在不同时间、不同分析人员、用不同设备测定结果的精密度。 重现性（Reproducibility）：在不同实验室间，测定结果的精密度(也称为实验室间精密度)。通常在分析方法药典标准化时才考虑。 检测限（Limit of detection，LOD）：是在指定的分析方法条件下，样品中被测物能被检测出的最低量。是一种限度试验的参数，用以表示测量方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出量，但不需要准确定量，只需指出高于或低于该规定浓度即可。 定量限（Limit of quantitation，LOQ）：是在指定的分析方法条件下，样品中被测物能被定量检测出的最低量，其测定结果应具一定准确度和精密度，是一种含量测定的定量参数，杂质和降解产物的定量测定时应确定。 线性（Linearity）：指在给定的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比的程度。换句话说，就是试验结果(或测得的响应信号)与供试物浓度(或质量)的变化成线性关系。 范围（Range）：分析方法的范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的样品中被测物上限和下限浓度（量）之间的区间。 耐用性（Robustness）：指在测定条件有较小变动时（但仍在正常允