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制造部法规考试（员工级） 1、（ ）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。——[单选题]A 药品生产企业B 药品经营企业C 药品上市许可持有人D 药品监督管理部门 正确答案：C ? 2、（ ）主管全国药品监督管理工作。——[单选题]A 国家食品药品监督管理总局B 国家药品监督管理局C 国家食品药品监督管理局D 国家卫生健康委员会 正确答案：B ? 3、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有（ ）。——[单选题]A 质量合格标志 B 认证书 C 说明书D 药品注册证书 正确答案：C ? 4、药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照（ ）执行。——[单选题]A 内控标准 B 国家药品标准C 经核准的药品质量标准 D 企业标准 正确答案：C ? 5、（ ）负责国家药品标准的制定和修订。——[单选题]A 中国食品药品检定研究院B 国家药典委员会C 国家药品监督管理局药品审评中心D 国家药品监督管理局药品注册管理司 正确答案：B ? 6、药品生产许可证由（ ）颁发。——[单选题]A 国家药品监督管理局B 省、自治区、直辖市药品监督管理局C 设区的市级市场监管局D 县级市场监管局 正确答案：B ? 7、药品上市许可持有人，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（ ）进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。——[单选题]A 每半年B 每年 C 每两年D 每三年 正确答案：B ? 8、根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间，则应报经药品监督管理部门进行（ ）。——[单选题]A 药品生产质量管理规范符合性检查 B 药品生产质量管理规范认证检查 C 药品生产质量管理规范认证 D 飞行检查 正确答案：A ? 9、药品生产许可证有效期为（ ）年，分为正本和副本。——[单选题]A 3B 5C 6D 10 正确答案：B ? 10、药品上市许可持有人是指取得（ ）的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。——[单选题]A 药品生产许可证 B 药品注册证书 C 药品经营许可证D 药品批准证明文件 正确答案：B ? 11、国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品（ ）。——[单选题]A 优先审评审批 B 免予审评审批 C 特别审评审批 D 特殊审评审批 正确答案：A ? 12、药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证，对于该申请，药品监督管理部门经过审查后应当做出（ ）处理。——[单选题]A 如果不能当场作出许可决定，可以自主决定作出决定的期限 B 如果药品生产企业符合法定条件、标准，药品监督管理部门可以当场作出口头许可决定 C 药品监督管理部门如果认为该药品生产企业不符合法定条件标准，可以作出不予许可的决定，无须说明理由 D 经药品监督管理部门审查，不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由 正确答案：D ? 13、国家鼓励运用（ ）开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合（ ）的技术评价体系，促进中药传承创新。——[单选题]A 现代科学技术；中西医结合 B 传统中药研究方法；中药特点 C 现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点D 现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合 正确答案：C ? 14、（）依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。——[单选题]A 国家药品监管部门B 省级药品监管部门C 市级药品监管部门D 国务院卫生健康主管部门 正确答案：B ? 15、（）建立关联审评审批信息登记平台。——[单选题]A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督管理局药品审评中心 C 国家药品监督管理局信息中心D 国家药品监督管理局药品评价中