灭菌器3Q认证方案.pdfVIP

* * 产品 3Q 验证方案 立式压力蒸汽灭菌器 产品型号： 产品编号： 出厂日期： 使用厂商： 编 制： 批 准： 日 期： * * 目 录 1. 对象目标 2. 确认计划 3. 测量设备和验证文件 4. 验证方法和记录 5. 验证结果及评价（验证报告） * * 附：记录表单（表 1~ 表 3 ） 立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认 （3Q 验证的基本程序） 1. 对象目标 对本公司新购置的 型号 立式压力蒸汽灭菌器。 在该设备投入使用前进行确认， 以验证该设备能够适用于本公司现有生产及 试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。 2. 确认计划 立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行： a ） 安装验证（ IQ ） b ） 操作验证（ OQ ） c ） 性能验证（ PQ ） 2.1 安装验证： 根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件， 对设备安 * * 装所要求的环境、电源、 设备附件逐条验证。 同时对设备所标示温度等主要技术 参数进行校正，以确认本设备的运行能力。 2.2 操作验证： 由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验， 并按 验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。 2.3 性能验证： 根据本公司的最佳操作规程的要求， 对本设备保持长期稳定的试 验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。 3. 测量设备和验证文件 3.1 测量设备 多点温度巡检仪或类似测量仪器 以上仪器测量范围应满足要求， 同时须经国家法定计量机构鉴定或校正， 并 在合格有效期内。 3.2 验证文件 产品技术使用说明书 产品合格证及保修卡 4. 验证方法和记录 4.1 验证方法 4.1.1 温度均匀度试验 按实际容积满负荷装载织物试验包，将多点测温仪或留点温度计分上、中、 下层，每层安放一点， 将灭菌器门密闭后， 按灭菌程序加热升温至额定工作压力， 按 121 ℃大于 30min 保持相应时间后，取出留点温度计或观察测温仪，其各点 温差应符合灭菌室达到额定工作压力后，室内各测点温度之差不得超过 2 ℃要 求。 * * 4.1.2 温度波动度试验 灭菌器达到额定工作压力后， 观察指示器显示温度与设定温度差的绝对值应 符合控制系统应能把灭菌室温度控制在所预置温度的 0 ℃～3 ℃误差范围内要 求。 4.1.3 在灭菌器智能控制器操作面板上预置灭菌温度和灭菌时间，预置温度和时 间可设置为： 121 ℃/30min ，A 型和 G 型另加排气和干燥功能设置。试验结束， 灭菌器正常运行中