药物制剂生产职业技能等级标准（2021年版）.pdfVIP

药物制剂生产 职业技能等级标准 （2021 年 1.0 版） 目 次 江苏恒瑞医药股份有限公司 制定 年 月 发布 2021 4 目 次 前言1 1 范围2 2 规范性引用文件2 3 术语和定义2 4 适用院校专业4 5 面向职业岗位 （群）4 6 职业技能要求5 参考文献12 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构 和起草规则》的规定起草。 本标准起草单位：江苏恒瑞医药股份有限公司、重庆医药高等专科学校、太 极集团西南药业股份有限公司、重庆药友制药有限公司、重庆华森制药股份有限 公司等。 本标准主要起草人：王洪森、王天瑶、张德明、胡静、殷东梅、李海、李传 筠、王桂丽、李华锋、李小会、董秀芳、宁文超、张林波、李小会、徐香丽、刘 阳光、蒋猛、王敏、李思平、游洪涛、杨元娟、唐倩、杨宗发、付晓娟、王丽娟、 邱妍川、林凤云、徐倩、刘应杰。 声明：本标准的知识产权归属于江苏恒瑞医药股份有限公司，未经江苏恒瑞 医药股份有限公司同意，不得印刷、销售。 1 1 范围 本标准规定了药物制剂生产职业技能等级对应的工作领域、工作任务及职业 技能要求。 本标准适用于药物制剂生产职业技能培训、考核与评价，相关用人单位的人 员聘用、培训与考核可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中国药典》 GB/T 16294-2010 医药工业洁净室 （区）沉降菌的测试方法 GB/T 16293-2010 医药工业洁净室 （区）浮游菌的测试方法 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室 （区）悬浮粒子的测试方法 GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准 GB/T30748-2014 旋转式压片机 GB28670-2012 制药机械 （设备）实施药品生产质量管理规范的通则 GB/T36030-2018 制药机械 （设备）在位清洗、灭菌通用技术要求 3 术语和定义 药品生产质量管理规范、中国药典、医药行业有关国家标准、企业内部质量 标准界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 全面质量管理 TotalQuality Management 全面质量管理 （TQM）是指企业以质量为中心，以全员、全过程参与为基 2 础，运用综合管理技术、专业技术与现代化管理方法，努力控制各种因素，提高 药品生产管理水平，并建立全面科学质量保证体系的活动。 3.2 标准操作规程 Standard Operation Procedure 标准操作规程 （SOP）是经批准用来指导设备操作、维护和清洁、验证、环 境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件。 [GB/T15692-2008，定义2.8] 3.3 物料管理 Materialmanagement 物料管理是对药品生产过程中所需各种用品（包括原料、辅料和包装材料等） 的采购、验收、供应、保管、发放、合理使用、节约和综合利用等一系列计划、 组织、控制等管理活动的总称。 3.4 质量监控 Quality control 质量监控是指为了保证药品质量符合相关标准，对产品生产过程、环境、中 间产品和成品等进行的各项检查和控制。 3.5 在线清洗 Clean in Place 在线清洗 （CIP）也称为原位清洗，是指不需要拆卸设备并且在密闭的条件 下就能完成设备的清洗。它与传统的手工清洗的优势在于，在清洗时间、均匀度、 重复性、可参数化