QC微生物实验室洁净区管理程序 (备用版SOP).doc

标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. 版本号 Version QC微生物实验室洁净区管理程序 Management Procedure of Clean Room in QC Microbiology Lab 页码 Page PAGE 8 of NUMPAGES 11 标准操作规程 Standard Operating Procedure 编号 No. H1-SOP-QA-0001 版本号 Version 00 文件建立及维护管理程序 Establishment and Maintenance management procedure for Documents 页码 Page PAGE 1 of NUMPAGES 11 QC微生物实验室洁净区管理程序 Management Procedure of Clean Room in QC Microbiology Lab 部门： Department 签字/日期： Signature/Date 起草人： Prepared by 全村瞩目 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 审核人： Reviewed by 批准人： Approved by 颁发部门 Issued by 执行日期 Effective Date 替换文件 Replaced For 复审日期 Review Date 分发部门 Distributed to 目的 建立洁净室的消毒、日常使用和维护管理程序，以保证***药业QC微生物实验室洁净区的微生物指标符合洁净区微生物的要求，消除灭菌器具及供试品被污染的可能性，确保检测结果的准确性和可靠性。 适用范围 ***药业QC微生物实验室（API QC洁净区位于外沙大楼三楼东边北面区域包括D级、C级、A级）的管理 定义和术语 洁净室(Clean Room)或洁净区（Clean Area）： 是指对尘粒和微生物污染需进行环境控制的房间和区域，其建筑结构装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。 责任 API QC微生物实验人员依据本SOP规定进行洁净室的消毒、日常使用和维护管理 EHS要求 N/A 程序 洁净室人员进出程序 进入洁净区的路线及程序 先在微生物洁净室外实验室洗手。 图1 在更鞋室门口，脱掉鞋子，推开更鞋室的门，穿上更鞋室的拖鞋。 图2 脱外衣室（手消毒） ：打开脱外衣室的门，进入脱外衣室，脱掉白大褂，用酒精胶消毒手部。 图3 进入穿无菌内衣室，先戴上帽子，再穿无菌内衣、裤子，接着穿上右脚内鞋套，踩在穿无菌外衣室的地面，然后穿上另一只内鞋套。 图4 图5 图6 图7 图8 进入穿无菌外衣室后，先用酒精胶消毒手部，穿上无菌外衣，戴口罩，再穿外鞋套，戴上无菌手套后，手再次消毒才可进入洁净室；对着装进行自检或互检，以保证着装的规范。 图9 图10 图11 图12 操作完毕后洁净室人员沿原路线退出，程序如下： 在穿无菌外衣室脱掉无菌外衣、外鞋套，口罩、无菌手套。 进入内衣室脱掉无菌内衣，内鞋套，帽子。 进入脱外衣室，穿外衣。 进入更鞋室，换鞋子，退出洁净室。 洁净室日常消毒程序 消毒剂配制方法 0.2%新洁尔灭：根据实际所需的配制用量（V配制量），计算出5%新洁尔灭的用量（V5%新洁尔灭），然后用量筒准确量取计算量，倒入指定的配制容器，再加入注射用水（或纯化水）稀释至配制量 （V配制量），搅拌均匀经0.22?m的滤膜过滤，然后加塞包扎备用。当天配制当天使用。 计算公式如下