药物分析（沧州版）药品生物检定技术简介微生物限度检查-检验原则.pptVIP

微生物限度检查 微生物限度检查 微生物限度检查 微生物限度检查 药品生物检定技术简介 制作单位：沧州医学高等专科学校 微生物限度检查 制作单位：沧州医学高等专科学校 一、基本知识 （一）基本概念 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 非规定灭菌制剂主要指口服制剂、一般外用制剂。 （二）检查项目 1. 染菌量（细菌数、霉菌数及酵母菌数） 2. 控制菌检查 （包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌以及白色念珠菌等） 二、微生物限度检验原则 （一）环境 1. 洁净度1万级以下局部100级的单向流空气区域内进行 ； 2. 检验过程严格无菌操作； 3. 严防第二次污染。 中国药品生产洁净级别有哪些？其标准要求是什么？ 课堂互动 二、微生物限度检验原则 （二）供试品抽样、保存及检验量 按批号随机抽样，抽样量为检验用量的3倍。每批抽样应至少含有2个以上最小包装单位。 检验量系指每次检验所需的供试品量(g、ml或cm2)。 固体和半固体制剂的检验量为 10g；液体制剂 10ml； 膜剂为 100cm2 (不得少于4片)。 贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加 20g 或 20ml。 二、微生物限度检验原则 （三）供试液制备 采用规定的适宜方法制备 1. 液体供试品： 供试品10ml+pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 定容至100ml 混匀 1:10供试液 油剂可加入适量无菌聚山梨酯80使供试品分散均匀； 水溶性液体制剂可用混合的供试品原液作为供试液。 （三）供试液制备 2. 固体供试品： 供试品 10g+pH7.0 无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 定容至 100ml 混匀 匀浆仪或其他适宜方法 1:10供试液 必要时加适量无菌聚山梨酯80，并置 45℃ 以下水浴适当加温，使供试品分散均匀。 二、微生物限度检验原则 （三）供试液制备 3. 需用特殊方法制备的供试品 （1）非水溶性供试品 （2）膜剂供试品 （3）肠溶或结肠溶制剂供试品 （4）气雾剂、喷雾剂供试品 （5）贴膏剂供试品 （6）其制备方法按药典规定操作。 二、微生物限度检验原则 （三）供试液制备 4. 具抑菌活性供试品： 采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等消除其抑菌活性。 注意：供试液制备若需加温时，应均匀加热，温度不超过45℃，时间不得超过30分钟。 二、微生物限度检验原则 （四）检验条件 温度：细菌及控制菌培养温度为 30～35℃，霉菌、酵母菌培养温度为 23～28℃。 阴性对照：以确定无菌技术的可靠性 阳性对照：检查供试品对控制菌生长有无干扰，培养条件是否适宜 二、微生物限度检验原则 谢 谢 / THANKS 制作人：吴爽 微生物限度检查 微生物限度检查 微生物限度检查 微生物限度检查