2019年贵阳市医疗器械使用质量.docVIP

PAGE PAGE 16 2019年贵阳市医疗器械使用质量 专项检查工作方案 为进一步贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令第18号），切实加强医疗器械使用质量监管，规范医疗器械使用秩序，确保人民群众用械安全、有效，市局决定开展为期6个月的医疗器械使用质量专项检查，特制定本方案。 一、工作目标 通过持续开展医疗器械使用质量监督管理专项检查，排查医疗器械使用质量安全风险，进一步推动《医疗器械使用质量监督管理办法》的贯彻实施，进一步规范医疗器材使用秩序，确保人民群众用械安全、有效。 二、检查内容 各区（市、县）局要根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的有关规定，落实属地监管责任，对本行政区域内医疗器械使用单位开展全面的监督检查。 （一）重点检查场所 医疗器械使用单位的设备处（科）、医疗器械耗材库、供应室、检验科、病理科、血液透析中心（室）、B超室。 （二）重点检查品种 无菌和植入性医疗器械（一次性使用注射器、输液器、留置针、输血器、穿刺针、心血管植入物、骨科植入物、神经内外科植入物、美容整形植入物、注射用透明质酸钠凝胶等）、需冷链管理医疗器械（体外诊断试剂等）、血液透析产品（一次性使用血液灌流器、血液透析器、血液净化体外循环血路等）、非无菌型超声耦合剂。 （三）重点检查内容 1. 主体责任是否明确。医疗器械使用单位是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度并保持有效运行，包括（采购、验收、贮存、运输、使用、维护保养、转让与捐赠、不良事件监测等制度）。 2. 采购人员是否特定。医疗器械使用单位是否由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员有无自行采购医疗器械的情况。 3. 采购渠道是否正规。医疗器械使用单位是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械。所购产品是否有未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的情况。 4. 验收项目是否完整。医疗器械使用单位进货查验时是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册（备案）凭证、医疗器械生产许可（备案）凭证等证明文件，并按规定进行验收、记录。对有特殊储运要求的医疗器械是否按产品说明书和标签标示的要求进行核实。 5. 记录信息是否准确。医疗器械使用单位是否建立相应的记录（进货查验记录、贮存管理记录、植入介入记录、维护维修和转让记录等）。记录内容是否满足真实、完整、准确的要求。是否按要求保管记录。 6. 贮存条件是否恰当。医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 7. 使用过程是否安全。医疗器械使用单位在医疗器械使用前是否进行质量检查，是否按说明书等相关要求使用医疗器械。使用中发现安全隐患是否立即停止使用，有无相关记录。 8. 维护保养是否定期。医疗器械 使用单位是否对医疗器械进行定期检查、检验、校准、保养、维护，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。 9. 转让流程是否合规。医疗器械使用单位之间转让医疗器械，是否签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。 三、工作安排 医疗器械使用质量监督管理专项检查分三个阶段进行。 （一）准备阶段（3月27日-3月29 日）。市局根据我市实际，研究制定专项检查工作方案并组织实施。 （二）实施阶段（4月1日-9月30日）。各区（市、县）局根据市局下达方案，制定所在辖区实施方案，开展医疗器械使用单位《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规的宣贯培训，并组织各医疗器械使用单位对照办法进行自查自纠，填写自查报告（自查报告范本见附件3），于4月底前上报所在区（市、县）局。各区（市、县）局根据各医疗器械使用单位自查情况，开展监督检查（监督检查表见附件2），排查风险隐患。市局将适时派出督查组对各地专项工作开展情况及相关医疗器械使用单位进行督查抽查。 （三）总结阶段（10月8日-10月12日）。各区（市、县）局要汇总分析专项检查情况，于10月13日前将工作总结（总结应包括如下内容：检查相关数据、取得的主要成效、存在的主要问题、采取的措施和对今后工作的建议等）、医疗器械使用质量监督检查情况统计表（见附件1）盖章纸质版及电子版报市局。 四、工作要求 （一）各区（市、县）局要高度重视，落实监管职责，根据辖区实际制定具体实施方案，认真组织实施，抓好工作落实。 （二）要按照监督检查的重点内容，集中力量做好监督检查。对监督检查中发现的问题，必须要求相关医疗