以美国经验探讨基因专利之法治研究.docx

以美国经验探讨基因专利之法制硏究 曾胜珍* 目次 -Z±=* 亠 z. 宣、IW目 —、历史源由 二、国际规范 贰、美国法制与实务 一、专利法 二、 其他法规 三、 发展趋势 参、美国相关判决之硏究 一、 Chakrabarty 案 二、 WARF 案 三、 Myriad 案 肆、评析与建议（结论） 一、 基因专利与权利独占 二、 基因专利与硏发资讯 三、 基因专利共享木儿制 近年来生物科技中包括基因改造及胚胎干细胞等的法律议题造成许多讨论,暂且不论其道德和正 当性上的考量，当科学家在探索人类基因奥秘的同时,专利事项与专利要件也同样面对新的挑战, 传统专利法的槪念已无法因应目前甚或未来的需求，目前在法制面上的合法性値得深究。本文 从基因专利的历史源由、国际规范到美国法制与美国实务，并述及Myriad案在美国及欧盟、加 拿大之后续发展，兼论基因专利在硏究与诊疗方法上与道德、公共利益间的焦点，最后则提出对 立法改革上的建议，希望立法政策与方向能顺应实务的需求，更新专利法规建置更妥适的因应对 策。最后提出评析与建议，则以基因专利与权利独占、硏发资讯及基因专利共享机制等方面加 以探讨，提供予大众之省思-提供更好的服务品质和更低廉的费用给检测人，真正造福广大民 众且有益国家健保政策与社会福利。 关键词 胚胎干细胞、成人干细胞、专利、去氧核糖核酸、生物科技 胚胎干细胞的硏究自1953年科学家首度描绘「去氧核糖核酸」(DNA )的基本结构，DNA的 发现在生物学的世界引起无法想像的震撼，当科学家在探索人类基因奥秘的同时，专利事项与专 利要件也同样面对新的挑战，传统专利法的槪念已无法因应目前甚或未来的需求，国际社会更必 须严正看待如此需求，越来越多的申请案希望藉由专利权的独占期间，保护与基因资讯有关的发 现或发明山。再随着DNA重组技术的发明，生物科技除了医疗、制药、疾病诊断、生物复制 等用途外，举凡基因改造食品、生态保育、农林渔牧生产、材料与能源硏发、身分辨识等等，无 不与生物科技息息相关，而1996年美国国会通过Dickey-Wicker修正法(the Dickey-Wicker Amendment)，直接明文禁止任何联邦政府的经费补助于人类胚胎的硏究上。 无论是成人及胚胎干细胞的硏究对于疾病的治疗皆有显著的可能性,它们具有不断复制的功能而 能提供于实验时，检测对于不同药品与生物原料的细胞反应，在做细菌培养的培养皿中数以百片 的血刀皈乃由人体所产生，帮助人体在出血时能凝结及停止的功能，通常自骨髓产生后约一周的 周期被新血小板取代，而血小板也是自成人干细胞发展而来，在不同的培养皿中以相同的取样做 不同参数的变化，正为生化科技的硏发提供无比的想像空问，这一切正是科学家努力在日新月异 的硏究中为人类做出的贡献，近年来生物科技「卩包括基因改造及胚胎干细胞等的法律议题造成许 多讨论，暂且不论其道德和正当性上的考量，目前在法制面上的合法性値得深究。 一 历史源由 一直以来有论者以为成人干细胞之硏究等同于胚胎干细胞的硏究，因为成人干细胞之硏究更有疗 效，和在细菌培养皿中的血小板实验发现，即使科学家有信心制造不同的胚胎干细胞以因应治疗 所需的特殊细胞，然而如同器官捐赠吋极易受到其他细胞排斥般，利用胎儿干细胞制造成人所需 要的干细胞，即使为挽救生命仍引起极大的道德争议121 ；依据Dickey-Wicker修正法，联邦政 府被禁止每年补助任何复制或破坏人类胚胎的硏究，反面解释则为只要不经由联邦政府的补助， 相关硏究仍可进行，1999年为美国健保局(the Department of Health and Human Services )服务 的律师Harriet Rabb认为Dickey-Wicker修正法仅适用于禁止对胚胎的硏究?并不适用于胚胎内 的细胞实验。 NIH认为先前已经收到的经费可以继续硏究，但因硏究人员原本多集中在大学，有硏究经费短缺 的普遍现象，因为Dickey-Wicker修正法的限制，无异阻止新硏究案的产生与进行⑶，科学家 可否因为硏究干细胞的目的进而制造、摧毁胚胎，一向是値得关注的议题。生物科技在近年来 被喻为是一场革命，主因是基因知识、基因科技、和生殖技术的突破性发展。科学家经过DNA的 排列组合，创造出前所未有的新基因、新染色体、新病毒、新生物，随着复制羊桃莉的诞生，以 及各种基因改造动物的实验成功，复制人和基因改良人种的出现，似乎也只是时间早晩的问题而 已 14] ° 已经有一些成人干细胞的硏究被用于成功的治疗上，如治疗白血病的骨髓移植，成人干细月包是 一种无明显特征的细胞，在组织或器官中能更新且带动其他细胞的活化臣1，胚胎干细胞则是从 胚胎取出的细胞，而胚胎乃从捐赠者提供硏究用途而培育在试管中的受精卵而产生，胚胎干细胞 极