无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求资料.docxVIP

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2021-03-16 发布于广东
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无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求资料.docx

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优质文档梳理 PAGE 页码页码/NUMPAGES 总页数总页数素材归纳不易，仅供学习参考 2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下：?一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规