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2021-02-24 发布于北京
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JXHS1600033 JXHS1600035-38 食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年11 月一、基本 4 1.申请人 4 2.原料药及制剂基本情况 4 3.审评程序及审评与审核人员 7 4. 审评经过 7 5.其他 7 二、核查与检验等情况 7 1.研制现场核查情况 7 2.样品检验情况 7 3. 申请人获得申报剂型的GMP 情况 8 三、综合审评意见 8 1.适应症/功能主治 8 2.药理毒理评价 11 3.原料和/或制剂评价 14 4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 15 （1）临床药理学评价：15 （2 ）有效性评价22 （3）安全性评价数据29 （4 ）风险与控制37 （5 ）获益与风险评估41 四、三合一审评情况 42 2 1.生产现场检查情况 42 2.抽样检验情况 42 3.遗留问题的解决情况 43 4.技术审评的总体评价 44 五、技术审评意见 47 1.技术结论 47 2.上市后要求 48 3.上市后风险控制 48 4.提请司关注的相关问题 48 3 批准日期：2017 年9 月20 日批准文号：利奥西呱片（JXHS1600033 ，JXHS1600035-38 ）申请上市技术审评报告一、基本 1. 申请人名称地址生产企业 Bayer Pharma AG 51368 Leverkusen, Germany 2.原料药及制剂基本情况通用名利奥西呱英文名 Riociguat Tablets 4,6-二氨基-2-[1-(2-氟苄基)- 1H -吡唑[3,4-b]吡啶-3-基]- 化学名 5-嘧啶( 甲基)氨基甲酸甲酯化学结构式：化学结构 4 分子式：C H FN O /分子量：422.42 分子式/分子量 20 19 8 2