y-盐酸达拉他韦片说明书.pdfVIP

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核准日期: 年 月 日 盐酸达拉他韦片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:盐酸达拉他韦片 TM TM 商品名称:百立泽 (DAKLINZA ) 英文名称:Daclatasvir Hydrochloride Tablets 汉语拼音:Yansuan Dalatawei Pian 【成份】 本品活性成份为盐酸达拉他韦 化学名称: 甲基 ((1S)-1- (((2S)-2- (5- (4- (2- ((2S)-1- ((2S)-2- ((甲氧羰基)氨基)- 3-甲基丁酰)-2-吡咯烷基)-1H-咪唑-5-基)-4-联苯基)-1H-咪唑-2-基)-1-吡咯 烷基) 羰基)-2-甲基丙基)氨基甲酸酯二盐酸盐 化学结构式: 分子式:C H N O •2HCl 40 50 8 6 分子量:738.88 ( 碱),811.80 (盐酸盐) 【性状】 本品为浅绿色双凸面五边形薄膜包衣片,一面有 “BMS”凹陷字样,另一面 有 “215”凹陷字样。 【适应症】 盐酸达拉他韦片与其它药物联合,用于治疗成人慢性丙型肝炎 。 盐酸达拉他韦片不得作为单药治疗。 【规格】 60mg (按C H N O 计算) 40 50 8 6 【用法用量】 推荐剂量 盐酸达拉他韦片的推荐剂量是 60mg 每日一次,口服给药,餐前或餐后服药 均可。盐酸达拉他韦片必须与其他药物联合(见表 1,表 2 以及【临床试验】)。 用药方案中其他药物的推荐剂量参考其说明书。 表 1: 不含干扰素的盐酸达拉他韦片推荐治疗方案 患者人群 治疗方案和服药时间 基因 1b 型慢性丙型肝炎 初治或经治的非肝硬化或代偿 盐酸达拉他韦片+阿舒瑞韦软胶囊,用药 24 周 期肝硬化患者 基因 1,2,4,5 或 6 型慢性丙型肝炎 a 非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片 + 索磷布韦,用药 12 周 肝硬化患者 Child-Pugh A 或 B 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林,用药 12周 或 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦 (不加利巴韦林),用药 24 周 Child-Pugh C 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林,用药 24 周 b 基因 3 型慢性丙型肝炎 a 非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦,用药 12 周 肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林,用药 24 周 b 肝移植后复发的基因 1-6 型慢性丙型肝炎 a 非肝硬化患者 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林,用药 12周 Child-Pugh A 或 B 肝硬化患者 基因 1, 2, 4, 5 或 6 型 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦+ 利巴韦林,用药 12周 基因 3 型 盐酸达拉他韦片+ 索磷布韦加或不加利巴韦林,用药

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