留样管理规程QCA 219 03.docxVIP

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2021-02-08 发布于天津
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留样管理规程QCA 219 03.docx

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页码文件名称留样管理规程编号起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号分发部门中心目的通过留样观察对产品质量进行稳定性考查为改进工艺制定药品有效期提高药品质量提供科学依据范围适用于原料辅料中间产品和成品留样管理责任主管留样观察员程序应指定专人负责留样管理及观察工作填写留样登记表观察记录及留样分析报告留样观察的分类制剂留样按观察目的不同可分为一种是重点留样用于留样考察分析一种是一般留样用于备查原料和重点辅料加工的半成品留样用于辅助对应成

页码：1/4 文件名称留样管理规程编号 QC(A)-219-03 起草人审核人批准人起草日期年月曰审核日期年月曰批准日期年月曰生效日期年月日复制号颁发部门质量管理部修订号 03 分发部门 QC中心 1?目的：通过留样观察对产品质量进行稳定性考查，为改进工艺、制定药品有效期、提高药品质量，提供科学依据。范围：适用于原料、辅料、中间产品和成品留样管理。责任：QC主管、留样观察员程序 QC应指定专人负责留样管理及观察工作，填写留样登记表、观察记录及留样分析报告 4.2留样观察的分类：制剂留样按观察目的不同可分为，一种是重点留样，用于留样考察分析