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计算机系统操作管理程序 文件名称：计算机系统操作管理程序 编号： 起草部门：质量管理部 起草人： 审定人： 发布人： 起草日期： 审定日期： 发布日期： 执行日期： 分发部门：质量管理部 分发至：总经理、副总经理、各部门 版本号： 2017 A/0 （受控） 变更记录： 变更原因： 1. 目的: 为建立与本公司计算机管理系统操作程序， 能够实时控制并记录药品经营各 环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件，特制订本程序。 2.依据： 《药品管理法》和国家局、广东省局有关药品电子监管规定及《药品经营质 量管理规范（卫生部令 90 号）》、《广东省药品批发企业 GSP 认证现场检查项目》等 有关法律、法规。 3.适用范围：适应于本公司计算机信息系统的操作。 4.职责：公司总经理对计算机系统的管理负有领导责任； 公司计算机系统管理员对本 程序实施负责。 5.使用要求： 5.1 计算机系统的硬件设施和网络环境要求： 5.1.1 有支持系统正常运行的服务器；必要时增加备用网络服务商； 5.1.2 药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位设 有专用的终端站点； 5.1.3 有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； 5.1.4 实现各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； 5.1.5 安装公司管理实际需要的应用软件和数据库。 5.2 各类数据的录入、 修改和保存， 以保证记录的原始、 真实、准确、安全和可追溯： 5.2.1 各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后， 方可在权限范 围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息； 5.2.2 修改各类业务经营数据时，操作人员应当在职责范围内提出申请，经质量管理部 审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录； 5.2.3 系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不 得采用手工编辑或菜单选择等方式录入； 5.2.4 系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜 单选择等方式录入。 5.3 根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 5.3.1 采用安全、可靠的方式存储和按日备份各类记录和数据； 5.3.2 备份数据的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失； 5.3.3 数据的保存时限为 5 年。 5.4 基础数据建立：将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建 立质量管理基础数据库并有效运用。 5.4.1 质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质 等相关内容； 5.4.2 质量管理基础数据应当与对应的单位或产品的合法性、有效性相关联，与供货单 位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制； 5.4.3 系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位 及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相 关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复； 5.4.4 质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障， 应当由专职质量管理人员对相关