开展计算机化系统验证提升质量管理水平_薛师帅.docxVIP

电大理工 2011 年 09 月 Study of Science and Engineering at RTVU. 第 3 期 总第 248 期 开展计算机化系统验证 提升质量管理水平 薛师帅 1 肖玉良 1 唐洪刚 2 1 东北制药集团股份有限公司 2 沈阳市安全生产应急救援指挥中心（ 沈阳 110000 ） 摘 要 计算机化系统泛指通过计算机语言、指令或嵌入式芯片形成特定逻辑功能的软硬件系统。 计算机化系统建设期间“以验证指导施工”，计算机化系统运行期间重点突出“变更控制”。 关键词 GAMP5 计算机化系统验证 以验证指导工程施工 变更控制 GAMP5 指南，生产资源计划系统（ERP）、 证活动，与之相关活动将会产生的结果，及赋予 实验室信息管理系统(LIMS)、自动化生产设备系这些结果的责任者和可能关联的其它系统验证 统、自动化实验室设备系统、过程控制和过程分的开展重点明确组织结构，分清各部门的责任与 析系统(DCS、PLC 类)、生产执行系统(MES)、  权限，以控制不相容权限。 楼宇管理系统(BES)、仓储与配送系统、药品不 良事件报告系统、报告管理系统与药品生产相关  2  基于风险的验证 的系统可称之为计算机化系统，并需要对系统开 展验证。 1 验证的提出 在制药工业中，计算机化系统，尤其是控制 系统被越来越多的广泛采用。制定验证计划将作 为指导整个验证文件的纲领性文件，验证计划按 性质分为验证主计划及验证计划，验证主计划强 调的是系统间的组织行为，强调验证的范围、总 体原则，验证计划描述了一个独立系统的验证过 程。  计算机化的系统验证是采取基于风险的分 析、评估方法。通过风险辨识回朔产生风险的各 种因素，以达到对患者安全、产品质量、数据可 管理，满足各国相关法律法规的要求。基于风险 的科学方法突出细节管理、加深对业务流程的理 解，提升应对策略。 在产品生产的整个链条上供应商、质量部 门、系统所有者及用户是风险管理的重要角色， 并按其各自特性开展工作。从初期的依靠风险评 估确定对系统的影响，并识别系统对患者安全、 产品质量与数据完整性的因素，提出相应的控制 验证主计划要对各计算机化系统设备进行 描述，并对与其相关的工艺有一个清晰的描述。 要说明系统的现已状态以指导未来验证工作的 开展，要按照验证生命周期法描述系统验证的计 划和进度，要明确变更发生过程的控制流程，要 强调文件系统的权威性。 验证计划重点阐述被验证系统应开展的验  措施，并对控制措施加以监控。依据 GAMP5，风险的评判要包括：流程的可调整性、基于业务流程来实施风险管理、在系统的整个生命周期中进行风险管理、风险评估方法、控制措施的选择和使用、遗留的风险、使用风险评估来增减系统生命周期活动、风险沟通与归档及吧质量风险管理流程用于不同类型的系统。 . 52 . 电大理工 总第 248 期 理解计算机化系统的 V 模型 3.1 V 模型与用户需求标准（URS） (1)以 URS 作为出发点的系统开发，URS 由使用方提出，供应商可指导 (2)基于 V 模型的系统设计与验证，重点关注对软件代码、执行逻辑的验证 3.2 IQ 与 OQ (1)验证文件是指导工程施工的纲领性问题，是现场管理者重点关注的内容 (2)从安装与运行两个方面理解规范，控制内涵、监控方式，保证系统质量 3.3 供应商可信赖性的保证是 V 模型重要内容 (1)实施供应商审核保证其可信赖性； (2)由供应商制定、提交质量及项目计划书，明确开发系统时质量管理手段与质量基准。 3.4 追踪能力矩阵 (1)通过设计复核与制定需求追踪能力矩阵来实施； (2)在各个设计阶段以及试验阶段验证。验证报告要关注 PQ，确保 PQ 是在多专业 协作下实现，并根据工艺条件制定合理的周期。 计算机化系统分类决定验证方法 在实施计算机系统验证之前，首先应对计算 机系统进行评估及分类，以便针对不同类型的计算机系统实施不同程度的验证。 计算机系统其根据其标准化程度及用户自行设计的程度，在 GAMP5 中划分为 4 种类型，其名称及验证方法众所周知： 操作系统、网络：确认名称及版本号；标准软件包：验证应用过程； 可配置软件包：供户审核、验证应用过程和一些预定码。 客户自设计系统：实施计算机系统验证的全过程。 具体工作中不建议采取教条的方式照搬照抄，应根据实际情况及系统重要程度来增加或减  少验证的内容。 验证工作的实施 计算机系统验证工作的步骤如下。 (1)制定计划：验证计划书的准备； (2)规格：规定要求事项并达成协议及设计复核的实施； (3)制定实验计划：准备记录验证方法的文件（包括 IQ、OQ、PQ）； (4)实验：实验的实施及结果的整理（包括IQ、OQ、PQ）； (5)复合与报告：复核系