必威体育精装版执业药师考点——合肥博远.docxVIP

执业药师考试大纲一一药事管理与法规 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。药事管理与法规科目的考试内容 分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大爪元。其中的细目与耍点：是与执业药师执业活动直接 相关的具体内容，纳入考试的范隔。 药爭管理与法规科目的考试内容以木考试大纲为准C国家新修订的或新颁布的药爭管理法规, 需要纳入考试内容范困的.由国家食品药品监俗管理局执业药师管理机构在、I年考试的6个丿J之前予 以公布。 大单 元 小单元 细目 要点 （一）医药卫生体制 改革与国家药品安 全规划 1•中共中央国务院关 于深化医药卫生体制 改革的意见和近期重 点实施方案 （1） 基本原则、总体目标 （2） 基本医疗卫生制度的主要 内容 （3） 药品供应保障体系的要求 和内容 （4） 实施方案中五项重点改革 的主要内容 （5） 医药卫生体制改革的人才 保障机制 2•医药卫生体制改革 的相关配套文件 （1） 基本药物质量监督管理的 规定 （2） 基本药物零售指导价格的 规定 （3） 改革药品价格形成机制的 主要内容 （4） 基本药物电子监管的规左 3.国家药品安全“十二 五”规划 （1） 发展目标 （2） 主要任务 （3） 保障措施 （二）药事管理体制 1 •药品监督管理机构 （1） 国家药品监督笛理部门的 职责 （2） 药品监督管理英他相关管 理部门的职责 2•药品技术监督管理 机 构 中国食品药品检定研究院、国家 药典委员会、药品审评中心、药 品评价中心、药品认证管理中 心、执业药师资格认证中心、国 家中药品种保护审评委员会的 主要职责 （三）药品质量及英 监督检验 1.药品的质量特性 （1） 药品及其质量特性 （2） 药品的特殊性 2.药品质疑管理规范 和药品质量监督检验 （1） 药品质量管理规范的名称、 制迄目的和适用范围 （2） 药品质量监督检验的性质、 类型 3药品生产质量管理规 范（2010年修订） （1） 新版GMP的主要特点 （2） 药品生产质量管理的基本 要求 （3） 药品批次划分原则 （4） 贯彻实施新版GMP的有 一、药 事管 理相 关知 识 祀学历分审佟味忙冬®人/ 祀学历分审佟味忙冬®人/ 炯博远教肓 博远教育：把经验分享给有梦想的人！ 博远教育：把经验分享给有梦想的人！ 关规定 4.药品标准 （1） 国家药品标准及分类 （2） 药品标准的管理 5.国家药品编码 （1） 国家药品编码及其适用范 围 （2） 编制原则及分类 （3） 本位码的编制规则 （四）行政法的相 关内容 1.法的基本知识 法律渊源、法律效力、法律责任 2.行政许可 （1） 行政许可的设泄、实施行 政许可的原则、设定行政许可的 事项 （2） 申请与受理 （3） 行政许可的费用 （4） 撤销行政许可的情形 3.行政处罚 （1） 行政处罚的原则、种类、 管辖和适用 （2） 行政处罚的决左及其程序 4.行政复议与行政诉 讼 （1） 行政复议的范围、申请、 期限金英杰医学教育搜集整理 （2） 行政诉讼受案的范带1、起 诉和受理 二药 事管 理法 规 祀学历加穿佟彳忙冬宀 1 •总则 2 •药品生产企业管理 （-）药品管理法 3 •药品经营企业管理 2. 管 J!t 4.医疗机构的药剂管 理 （1） 配备药学技术人员的规左 （2） 配制制剂的必备条件 （3） 配制制剂的审批主体、程 序及许可证 （4） 配制制剂的管理 （5） 药品采购、保存及调配处 方的管理 5.药品管理 （1） 新药研制、审批 （2） 生产新药或已有国家标准 药品的审批 （3） 国家药品标准制左、修订 的机构 （4） 购药渠道 （5） 特殊管理的药品 （6） 进出口药品的管理 （7） 药品评价与再评价的组织 及处理 （8） 药品储备管理 （9） 假、劣药的认泄及按假、 劣药论处的情形 （10） 药品名称规定 （11） 健康检杳 6.药品包装的管理 （1） 直接接触药品的包装材料 和容器 （2） 药品包装、标签、说明书 7.药品价格和广告的 管理 （1） 药品价格管理依据及原则 （2） 禁止眾利和价格欺诈行为 （3） 医疗机构价格管理 （4） 禁止药品回扣 （5） 药品广告的监管 （6） 发布处方药广告的刊物要 求 8.药品监督 （1） 药品监管部门的权力和义 务 （2） 行政强制措施和紧急控制 措施 （3） 药品质量公告 （4） 药品检验复验申请 （5） 药品不良反应报告制度 9 •法律责任 （1）无证生产、销售药品的处  罚 （2） 生产、销售假药、劣药的 处罚及对有关人员的处罚 （3） 未实施有关质量管理规范 的处罚 （4） 从非法渠道购进药品的处 罚 （5） 非法取得或使用药品相关 许可证明文件行为的处罚 （6） 医疗机构配制制剂在市场 销售的处罚 （7）