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2021-01-17 发布于天津
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药物临床试验递交资料清单项目名称备注请在勾划如提交资料的名称并注明版本号及日期包括但不限于以下资料请打印本清单份伦理审查申请书国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件临床试验药品及对照药品合格检验报告某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告申办者资质证明及临床试验药品生产的药品说明书研究方案及摘要申办者资质证明及临床试验药品生产的药品说明书研究方案及摘要含版本号知情同意书含版本号研究者手册含版本号病例报告表含版本号临床前研究综述资料项目负责人履历证书复印件如果有版本日期版

药物临床试验递交资料清单 List ofDocument 项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：（包括但不限于以下资料）（请打印本清单 2份） □伦理审查申请书； □国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件； □临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）； □申办者资质证明及临床试验药品生产的□药品说明书；□研究方案及摘要 □申办者资质证明及临床试验药品生产的 □药品说明书； □研究方案及摘要（含版本号： □知情同意书（含版本号： □研究者手册（含版本号： □病例报告表（含