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MedDRA® 术语选择: 考虑要点 （中文版：征求意见稿） ICH 赞助的MedDRA 用户指南 4.14 版 基于MedDRA 20.1 版 2017 年9 月1 日 免责声明及法律公告 本文档受版权保护，在公共许可下，本文档可予使用、复制、为其他作品收录、改写、修 改、翻译或传播，但应始终承认ICH 对本文档拥有的版权。在对本文档进行任何改写、 修改或翻译时，必须采取合理措施清楚标明、区分或以其他方式标识出对原始文档或在原 始文档基础上作出的变更。不能使人产生原始文件的改写、修订或翻译是经ICH 认可或 是由ICH 发起的印象。 本文档“按原样”提供，概不作出任何类型的保证。在任何情况下，ICH 或原始文档的作者 均不对因使用本文档而引致的任何申索、损失赔偿或其他法律责任负责。 上述许可不适用于由第三方提供的内容。因此，对于版权归属于第三方的文档，必须从该 版权持有人处获得复制许可。 MedDRA®商标由IFPMA 代表ICH 持有。 目录 第一部分 - 引言 1 1.1 本文件的目标 1 1.2 MedDRA 的使用 1 1.3 如何使用此文件2 1.4 首选项2 1.5 MedDRA 浏览工具2 第二部分 - 一般术语选择原则 3 2.1 源数据质量3 2.2 质量保证3 2.3 不要改变MedDRA3 2.4 总是选择最低位水平的术语3 2.5 只选择当前最低位的术语5 2.6 何时请求一条术语5 2.7 医学判断在术语选择中的应用5 2.8 选择一个以上的术语5 2.9 检查层级结构6 2.10 为所有报告的信息选择术语，不要添加信息6 第三部分 - 术语选择要点 7 3.1 有或无症状和体征的确诊和临时诊断7 3.2 死亡及病人的其他结局 10 3.2.1 死亡与AR / AE 10 3.2.2 死亡作为唯一报告的信息 11 3.2.3 添加了重要临床信息的死亡术语 11 3.2.4 其他病人的结果（非致命性） 12 3.3 自杀和自残 12 i 3.3.1 如果报告用药过量 12 3.3.2 如果报告自残 12 3.3.3 致命的自杀未遂 13 3.4 矛盾/不明确/模糊的信息 13 3.4.1 矛盾信息 13 3.4.2 不明确的信息 14 3.4.3 模糊信息 14 3.5 组和术语 14 3.5.1 诊断及体征/症状 15 3.5.2 一种报告情况比另一种报告情况更具体 15 3.5.3 有可用的MedDRA 术语组合 15 3.5.4 当“分割”成一个以上的MedDRA 术语 16 3.5.5 对预先存在的情况一起进行的事件报告 17 3.6 年龄与事件特异性 17 3.6.1 MedDRA 术语包括年龄和事件信息 17 3.6.2 没有可用的包括年龄和事件信息的Me