留样观察的制度.docVIP

留样观察制度 1.目的 规定留样数量、留样期限、留样办法及使用、废弃等各项治理制度，为产品 质量稳定性提供依据 2.范围 2.1 所有成品、要紧原辅材料、半成品 2.2 运营中心质量保 证部认为有必要留存的样品等 3.职责与权限 化验室负责留样并观看。 4.内容 4.1QA 经理选任留样治理责任人（以下称 “责任人 ”）并给予其任务和责任。 4.2 责任人登记留样 台帐， 进行留存样品治理及留样的检验及留样检验原始记录的填写， 并准确、 真实地填写留 样观看记录。 4.3 责任人始终维持留样间的清洁，留样设施别得妨碍样品质量，责任人应 定期记录贮存条件（温度、湿度）及贮存状态，有异常时及时向上级报告。 4.4 留样数量 4.4.1 成品留样应满脚留样期间所有检测的需要。 4.4.2 要紧原辅材料的留样以全部检验项 目的一次需要量的两倍为准。 4.4.3 半成品的留样数量普通以要紧检验项目的一次需要量 为准，特殊事情由运营中心质量保证部另行规定。 4.5 留样办法 4.5.1 留样分重点留样和 普通留样两种。 4.5.1.1 重点留样 ----除每批正常留样外，每月重点留样一批，作为考察 样品用 ----新产品试产前头三批应做留样观看 ---- 质量别稳定的产品应做重点留样考察 ----生产正常 ----稳定的产品 4.5.2 由化验室向车间发放留样通知单，派专人抽样。 4.5.3 样品按包装或摸拟包装状态贮存， 按别同品种、 生产批号及生产年度保管， 便于查寻。 4.6 留样的检测 4.6.1 所有产品的留样，均应按照内控质量标准进行全项检测。 4.6.2 普通留 样只做感官检验、理化检验。 4.7 留样期限 保存到有效期限或使用期满后一年为原则， 但技术中心质量处认何必要时可增减留样时刻。 4.8 其他留样使用事情 4.8.1 处理用户投 诉时，为分析投诉原因的试验。 4.8.2 其它由技术中心质量处许可使用时。 4.9 留样的销 毁 各生产批次的留样，在期满后，自留样柜内取出，在 QA 人员现场监督的事情下予以焚 烧销毁，并作好销毁记录。 4.10 记录的保存 留样的治理记录保存到留样保存期满后一年。 本标准由运营中心质量保证部提出 编制： 审核： 批准：