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? ?7月20日,国家药监局药品审评中心发布了《中药均化研究技术指导原则(征求意见稿)》。 ? ? ? 11月5日,根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 ? ? ? ?与化学药相比,中药受产地、栽培加工技术、气候等因素影响较大,质量一致性差,这已成为中药产业发展的痛点,也是制约中成药走向国际市场瓶颈问题之一。德国植物药和日本汉方药早已将混批技术应用于生产环节中,国内的酿酒、烟草和香水等多个行业也广泛应用混批技术来保障产品质量一致性。 ? ? ? ? 先腾数据一直专注于为制药企业提供制造执行系统(MES)、产品年度质量回顾分析系统(QRS)、设备智能管理系统等信息化、智能化解决方案,并率先在2016年开发完成药材、提取物混批优化(MOS)的软件,利用寻优算和信息化技术实现中药材或提取物的智能化混批。 ? ? ? 先腾混批优化软件(MOS)能同时对数十个批次的数十个质量指标进行同步寻优,告别传统人工费时费力的试凑方式,快捷、方便、准确,混合比例更合理。同时MOS软件可实现对所有在库药材或提取物批次进行整体的混合寻优,在满足质量指标要求下,寻求现有药材的最优组合,避免浪费。
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