复方丹参片中间产品内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 复方丹参片中间产品内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号：S-QS/Z-072-00 页数：1/ 1 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室、生产管理部、固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立复方丹参片中间产品的内控质量标准，规范检验操作。 范围： 适用于复方丹参片中间产品的检验。 职责： 检验室主任、检验员。 内容： 检查项目 内 控 标 准 检 查 方 法 性 状 本品为褐色的片、糖衣片或薄膜衣片，糖衣片和薄膜衣片除去包衣后显褐色；气芳香，味微苦。 按目测法检测 检 查 重量差异：±5% 崩解时限：≤55分钟 按 SOP-QC-334-00检查 按SOP-QC-330-00检查 含 量 本品每片含丹参以丹参酮ⅡA（C19H18O3）计，不得少于0.20mg。 按本品SOP-QC/Z-073-00鉴别项下方法检验