板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程★浸膏.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 板蓝根冲剂颗粒 生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（K）-001-00 页 数 PAGE 4 / NUMPAGES 7 PAGE 4 广州东康药业有限公司 板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/G（K）-001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 7 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门： 质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。 范围： 板蓝根颗粒的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 通用名称：板蓝根颗粒 汉语拼音： Banlangen chongji 剂型：颗粒剂 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成1000克） 板蓝根浸膏 1400g 蔗糖 800g 糊精 520g 1.3.2 处方依据项说明：检验 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QS/C-074-00 2.生产工艺流程： 板蓝根 ↓ 净制 ↓ 提取 ↓ 浓缩 ↓ 醇沉 辅料 ↓ ↓ 收膏 检验 检验 → ↓ ↓ 制粒 ← 粉碎过筛 ↓ 干燥 颗粒检验 → ↓ 总混 半成品检验 → ↓ 分装 ← 复合膜 ↓ 包装 ← 外包材 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1原药材的整理炮制 净制 将板蓝根置于不锈钢挑拣台上分别拣选，清除杂质和去除非药用部分。 清洗 将板蓝根用符合饮用水标准的流动水淘洗一次。 干燥：将板蓝根按SOP-EQ-00002-00 QW-81M6多管微波烘干杀菌机标准操作程序干燥，药材水分控制在8%以内,干燥完毕后放冷到40℃以下 3.2工艺操作要求及工艺技术参数 3.2.1 提取 将前处理好的的板蓝根药材分二罐投入多能提取罐内,按SOP-MN-00005-00 煮提岗位标准操作规程操作，提取两次。 第一次提取加4500㎏饮用水浸渍1小时，然后加热煎煮2小时，（夹层压力为0.15MPa左右），药液经80目过滤网过滤后存于药液贮罐。 第二次提取加入3100㎏的饮用水，方法同第一次，提取时间为1小时,药液经80目过滤网过滤后与第一次提取液合并。 3.3浓缩：将贮罐内的药液经列管式过滤器泵入单效浓缩罐内按SOP—MN—00006—00 浓缩岗位标准操作规程进行浓缩（过程中真空度控制在0.07—0.08mpa范围内，蒸汽压力控制在0.15mpa以内，罐内温度60－80℃），浓缩3～4小时后监测药液的相对密度，当相对密度达到1.10~1.20（60℃）时将待醇沉浓缩泵入酒精沉淀罐。 3.4醇沉: 按SOP-MN-0007-00 醇沉岗位标准操作规程，根据浸膏的体积计算出需要加入的80%乙醇的体积后，准确加入80%的乙醇（边加边搅拌），使含醇量达60%（V/V）后静置16小时。 静置时间到达时，将上清液置入酒精回收浓缩器内按SOP—EQ—00015—00 JZ-300型多功能酒精回浓缩器标准操作规程进行酒精回收（过程中罐内压力控制在0.03MPa以内，蒸汽压力控制在0.15MPa以内，罐内温度60－70℃），回收2—4小时后监测药液的相对密度，当相对密度达到1.30左右时放出药液，浸膏用洁净的不锈钢桶装好待检。 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对蔗糖、糊精粉碎后过100目钢筛。 将原、辅料准确称量，板蓝根浸膏106㎏、糊精138kg、蔗糖粉213㎏分成四料按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，置于湿法混合制粒机的料桶中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程，由底部混合桨混成湿润软材（约15分钟）。 开动湿法混合制粒机的粉碎桨，将软材切割成均匀的湿颗粒。 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸箱内温度控制在55-65℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为4.5小时。干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在小于3%范围内。 按SOP-MN/G-006-00整粒