板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程（已改）.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 板蓝根冲剂颗粒 生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（K）-001-00 页 数 PAGE 7 / NUMPAGES 7 PAGE 7 广州东康药业有限公司 板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/G（K）-001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 7 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。 范围： 板蓝根颗粒的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 通用名称：板蓝根颗粒 汉语拼音： Banlangen chongji 剂型：颗粒剂 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成1000克） 板蓝根 1400g (提取清膏1000g) 蔗糖 800g 糊精 520g 乙醇（75%） 2000g 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QC/C-074-00 2.生产工艺流程： 板蓝根 ↓ 净制 ↓ 干燥 ↓ 切制 ↓ 煎煮 ↓ 过滤 ↓ 浓缩 ↓ 醇沉 ↓ 辅料 浓缩（收醇） ↓ 含量检测 → ↓ ← 粉碎过筛 干燥 ↓ ← 测水份 粉碎过筛 ↓ 铝箔 → 小袋包装 ↓ ← 装量差异检测 包装 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制 中药材按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。 按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程。湿药材置于热风循环箱按SOP- EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。干燥过程中每两小时翻动一次。收粒时水份应控制在3-5%范围内。 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。 煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。 浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。 车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。 按生产指令，将蔗糖，糊精过100目钢筛，准确称量与浸膏共置于湿法混合制粒机的料桶中搅拌均匀后（约两分钟），由底部混合桨混成湿润软材（约三分钟）。 湿颗粒置于热风循环箱干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。干燥过程中每两小时翻动一次。收粒时水份应控制在3-5%范围内。 干粒用快速整粒机整粒。颗粒倒出定量装桶，贴上中间产品标签，称量交中间站。 按SOP-QA-015-00中间产品取样标准操作规程取样进行检验，符合要求后即可进入下一工序。 3.2分装： 操作要求按SOP-MN/G-010-00颗粒分装岗位标准操作规程进行。 在颗粒包装机上装上铝箔，待技术参数符合要求后开始按SOP- EQ/G-013-00SB-80自动包装机标准操作（维护保养）规程进行压箔。 操作过程注意封口应紧密无穿孔，装量差异合格。 3.3包装 按SOP-MN/G-018-00颗粒分装岗位标准操作规程进行包装，其间，按SOP-EQ-003-00 BS-N捆包机标准操作（维护保养）规程捆包。 包装规格： 规格 小袋 中包装 箱 10克/ 袋 10克/ 袋 10克×20小袋 10克×20小袋×50袋 4.物料质量标准 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准 板蓝根浸膏 S-QS/Y-001-00 蔗糖 S-QS/F-001-00 糊精 S-QS/F-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 药