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最终灭菌医疗器械包装 （包装材料，无菌屏障系统和包装系统） （医院篇） 最终灭菌医疗器械包装 （包装材料，无菌屏障系统和包装系统） （医院篇） U 冃 U 言 冃 言 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工 作，最终 选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工 作，最终 医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌 水平，并使能无菌操 医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌 水平，并使能无菌操 作 （如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的 灭菌方法、预期使用、失效日 作 （如无菌打开等）。医疗器械复杂的具体特性、多种预期的 灭菌方法、预期使用、失效日 期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来 影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择 期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来 影响。在为可以进行灭菌的医疗器械选择 合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌 屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、 合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌 屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、 对装运和处理中的坚固性、 屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 对装运和处理中的坚固性、 屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对 其进行灭 用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对 其进行灭 菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护 无菌屏障系统的；这 菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护 无菌屏障系统的；这 些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部 组合的无菌屏障系统，如医院用 些共同形成包装系统。预成形无菌屏障系统包括了任何局部 组合的无菌屏障系统，如医院用 的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适 宜的材料受图 所示相互关系的影响。 的包装卷等。最终灭菌医疗器械包装系统选择适 宜的材料受图 1 所示相互关系的影响。 1 图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系 图影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌 屏障系统 无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。管理机构之所以将无菌 屏障系统 视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的 重要特性。世界上许 视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的 重要特性。世界上许 多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统 视为医疗器械。 多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统 视为医疗器械。 第一章名词解释 第一章名词解释 包装材料 1. 包装材料 package material 1. package material 用于制造或密封包装系统的任何材料。 用于制造或密封包装系统的任何材料。 2. 无菌屏障系统 sterile barrier system 2. 无菌屏障系统 sterile barrier system 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装 防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装 包装系统 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 3.包装系统 package system 无菌屏障系统和保护性包装的组合。 3.