医疗机构药品风险管理.docxVIP

药品风险管理的全过程 1药品注册管理：是指 SFDAB据药品注册申请人的申请， 依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质虽可控 制进行审查，决定是否同意其申请的审批过程。其核心目标： 提示药品本质规定性的具体内涵，以此理解风险的范围，提出 针对性的管理措施，把风险控制在可接受的预期范围内。 2药品生产管理：是指药品监督管理部门依法对药品生产条 件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。从风险 管理的角度，对药品生产条件和生产过程进行审查、许可乃至 监督检查等管理活动，根本目标是要在药品规模化生产的情况 下，保障药品质虽的内在均一性，从而消除因为生产环节的原 因挑战药品质虽均一性的风险因素。《药品生产质虽管理规范》 3药品经营管理：除应取得《药品经营许可证》，还按照《药 品经营质虽管理规范》（GSP经营药品。对于经营管理，其实 质就是对于药品流通环节的管理。 4药品使用管理：是药品风险管理中最为复杂的因素。因药 品是特殊的商品，最为关键是的表现是消费者并不能判断自己 是否使用某药品，这种判断需要由医师和药师来代替完成。药 品使用管理的目的是：翳学教育网搜集整理从以人（患者）为 本的角度，在使用环节把握药品科学赋性，争取患者的最大利 益。 5药品不良反应监测和药品上市再评价管理：《中华人民共 和国药品管理法》规定：国家实行药品不良反应制度。药品生 产经营企业、医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使 用药品的质虽、疗效和安全性。 《中华人民共和国药品管理法》规定：药品监督管理部门组 织药学、医学和其它技术人员，对新药进行审评，对已经批准 生产的药品进行再评价。 药品不良反应监测是上市后再评价的重要的组成部分之一， 上市后再评价管理是对上市前局限性弥补，也是对上市前局限 性的认识在现实中的检验。 什么是药品风险控制？ 药品风险控制是风险管理的核心内容，是针对经过风险识 别、风险评估后的风险问题米取措施或策略。 常用的风险处理策略：风险教育：提高相关人员对药品风险 的认识水平，增强责任感和防范意识，将已发生的风险事件作 为教材是常用有效的手段。 风险预防：采取相应的措施预防风险管理事件，包括：完善 各种管理制度，提高医务人员的诊疗水平，风险意识，加强有 关设备维护等。 风险回避：减少甚至停止开展具有极高风险的药学服务项 目翳学教育网搜集整理。 风险转移： 转移并不是让风险发生的概率减小，而是改变 不同主体对风险的分担。 风险自留：目前我国大部分医疗机构采用的方法，即由医疗 机构承担药品风险所造成的部分或全部损失。 医院药品风险管理 药品是一种特殊商品，具有可以治病，也可以致命的双重 属性，其决定了药品具有需要进行风险管理的典型特性，即风 险确定性和预置必然性。药品监管是全过程监管，药品的风险 管理贯穿于药品研发、生产、流通、使用的各个环节，因此分 析医院药品风险，学习药品风险管理知识，了解药品风险管理 现状，探索药品风险管理对策，强化医院药品风险管理十分必 要。 药品风险管理溯源 药品风险管理的概念 风险管理乂名危机管理， 是指如 何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程。医 院药品风险管理是指在医院内通过各种有效措施，发现、评估、 预防和控制药品风险，以实现患者风险最小化、效益最大化的 动态管理过程。药品风险管理贯穿于药品的整个生命周期，是 一系列药物警戒和干预，是对整个产品周期全面和持续降低风 险的过程，旨在识别、预防和减少药品相关风险，实现风险 /效 益比最小化。 药品风险来源不同的药品风险特点亦不相同，这是 药品风险/效益比的特性决定的。抛开各种具体药品，从讨论药 品风险形成的来源开始，称之为“根本来源”，其目的是既可 以更好地管理药品的风险，使之效益最大化，风险最小化，也 可以理性地溯清各种风险及因素。所有影响药品本质属性的因 素均是药品的风险因素。明确药品风险的根本来源，进而从管 理的角度，沿着药品注册管理、药品生产管理、药品流通管理、 药品使用管理及上市后安全监测与管理这条线，安排全程监管 的机制和制度，确保用药安全有效。 药品风险管理研究起源 20世纪90年代美国和欧盟 监管当局开始进行药品风险管理研究，本世纪初相继发表了一 系列关于药品风险评估和管理的指导原则，标志着发达国家在 药品监管领域引入风险管理机制不断成熟。 2005年3月美国食 品和药品管理局（FDA）正式发表了《药物警戒规范和药物流行 病学研究指导原则》、《药品风险最小化计划制定和应用指导 原则》、《药品上市前风险评估指导原则》，同年 11月欧洲药 品管理局（EMEA发表了《欧盟人用药品风险管理制度的指导 原则》。2007年美国国会通过了《食品药品修正法案》，该法 案被视为20世纪60年代以来最具冲击力的一部法案，其提升 了美