医疗器械经营许可证变更程序.docxVIP

第二、三类医疗器械经营企业许可证变更程序 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更程序 一、 办事依据 1、 国务院〈〈医疗器械监督管理条例》 2、 国家食品药品监督管理局〈〈医疗器械经营企业许可证管理办法》(局 15号令) 3、 〈〈浙江省食品药品监督管理局关于印发〈关于进一步深化审批制度改革、完善许可工作制度的意见〉的 通知》(浙食药监法[2006]26号) 二、 申请条件 1、 申请变更的医疗器械经营企业未被食品药品监管部门立案调查； 2、 申请变更的医疗器械经营企业虽被食品药品监管部门立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的。 三、 申报材料 1、 许可事项的变更 〈〈医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告； 已填制的〈〈医疗器械经营企业许可证变更申请表》； 〈〈医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； 加盖企业鲜章的〈〈营业执照》复印件； 变更后的〈〈药品经营许可证》(药品经营企业提交) 资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章)； 相关变更内容的证明材料： ?变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学 历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书； ?变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平 面图、存储条件说明及〈〈浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分)； ?变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企 业人员花名册(应明确相应岗位)及〈〈浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分)。 2、 登记事项的变更 〈〈医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告； 已填制的〈〈医疗器械经营企业许可证变更申请表》； 〈〈医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； 加盖企业鲜章的变更后的〈〈营业执照》复印件； 变更后的〈〈药品经营许可证》(药品经营企业提交) 资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章)； 负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件、人事任免文件、学历或职称证书复印件、本人专 职专岗承诺书。 四、 办理程序 1、申请与受理 医疗器械经营企业向省食品药品监督管理局在市食品药品监督管理局设立的受理点提出申请， 并提交 申请资料(一式三份)。 申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或者在 5日内发给申请人〈〈补正材料通知书》，一 次性告知申请人需要补正的全部内容。