品质管理质量认证AS航空航天国防组织质量体系要求自译中文版.pdfVIP

必威体育精装版卓越管理方案您 可自由编辑 而这是处在行业能力的极限，或是组织确定的处于组织技术或过程能力的极 限。 3.3临界实体 那些(如功能、零件、软件、特性、过程)对产品的实现和产品的使用，包括 安全、性能、外形、配合、功能、可生产性、服务寿命等有重要影响的实体。这 些实体要求特定的措施来确保对其加以充的管理。临界实体举例如，安全临界实 体、破损临界实体和任务临界实体，关键特性等。 品质管理质量认证AS 航空 航天国防组织质量体系要 求自译中文版是一种属性 或特征，其变差将对产品配 合,外形，功能，性能,服务 寿命或可生产性产生重大 影响，因而要求采取特定措 施对其变差进行控制。 注：特殊要求和临界实体是随着关键特性新增加的术语，而且是相互关联的。 特殊要求是在确定和评审与产品有关的要求时识别的（见7.2.1和7.2.2）。特殊 要求可能要求识别临界实体。设计输出（见7.3.3)可能包括识别要求采取特定措 施保证其得到充分管理的临界实体。某些临界实体由于需要对其变差进行控制会 被进行一步划分为关键特性。 4质量管理体系 4.1总要求 组织应按本国际标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改 进其有效性。 组织的质量管理体系必须考虑顾客和适用法律法规的质量管理体系要求。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2) ； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、适用时测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本国际标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。 对这些外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1 ：上述质量管理体系所需的过程应当包括管理活动、资源提供、产品实现,测量,分 析和改进的过程。 注2 ：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过 程。 注3 ：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过 程控制的类型和程度可受下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针与质量目标； b) 质量手册； c) 本国际标准要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； 组织应确保人员可以接触到并知道相关质量管理体系文件和更改。 注1 ：本国际标准中出现“形成文件的程序”之处，即要求该程序必须被建立、形成文 件、并加以实施及维持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要 求可以被包含在多个文件中。 注2 ：不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于： a) 组织的规模及活动的类型， b) 过程及其相互作用的复杂程度， c) 人员能力。 注3 ：文件可采用任何形式或类型的媒体。 4.2.2质量手册 组织应建立并保持质量手册，其包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2) ； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序，或对其引用；以及 c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2.3文件控制 质量管理体系所要求的文件应加以控制。记录是一种特殊形式的文件，应依据4.2.4的 要求加以控制。 应建立形成文件的程序，以规定以下方面必需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分和适宜的； b) 必要时对文件进行评审和更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而要保留作废文件时，对这些文件进行适当 的标识。 4.2.