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（产品管理）谷草转氨酶试 剂盒产品企业标准 医疗器械产品企业标准 （建议稿） 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 （谷草转氨酶试剂盒） AST/GOTREAGENTKIT 2005-08-17 发布 2005-08-27 实施 深 圳 市 恩 普 电 子 技 术 X X 公 司 发布 前 言 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准 作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。 本标准的编写格式按照 GB/T1.1-2000 《标准化工作导则第1 部分：标准的结 构和编写规则》、GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第2 部分：标准中规范性技术 要素内容的确定方法》。 本标准自 2005 年 8 月 27 日起实施 本标准由深圳市恩普电子技术 XX 公司品保部提出且起草。 本标准起草单位：深圳市恩普电子技术 XX 公司。 本标准主要起草人： 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒 1 、范围 本标准规定了天冬氨酸氨基转移酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标 志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本标准适用于体外定量检测人血清中天冬氨酸氨基转移酶的活力。本产品适 用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。 2 、规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不 注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则 3 、试剂组成 组成 组分 包装规格 R1 Tris缓冲液 R160mL ，R215mL L-天冬氨酸 R180mL ，R220mL 乳酸脱氢酶 R12×50mL ，R225mL EDTA R12×80mL ，R240mL R2 Tris缓冲液 R14×50mL ，R250mL 仍原型辅酶Ⅰ R14×70mL ，R22×35mL ­氧代戊二酸 R14×80mL ，R22×40mL 苹果酸脱氢酶 EDTA 4 、方法原理 本试剂测定原理以国际临床化学联合会（IFCC）推荐的方法为基础。 样本中的天冬氨酸氨基转移酶（AST ）催化L-天冬氨酸氨基转换至-氧代戊 二酸，生成草酰乙酸和 L-谷氨酸。草酰乙酸被试剂中的苹果酸脱氢酶（MDH ）仍 原为 L-苹果酸，同时NADH 被氧化为 NAD ，从而使340nm 处的光吸收值下降，通 过监测 340nm 处光吸收值下降的速率，能够测定天冬氨酸氨基转移酶（AST ）活 力。样本中内源性丙酮酸的干扰可由试剂中乳酸脱氢酶（LDH）于反应延迟时间 内快速、完全地消除，不会干扰测定： L-天冬氨酸＋-氧代戊二酸草酰乙酸＋L-谷氨酸 + ＋ 草酰乙酸＋NADH+H L-苹果酸＋NAD 5 、技术要求 5.1 、外观 试剂1为澄清无色液体，试剂2为无色或微黄色澄清液体。 5.2 、空白吸光度值 天冬氨酸氨基转移酶试剂盒于37℃、测定波长为340nm 、比色光径为