GMP自检方案（优选.) .docVIP

.. .. .. .. doc.. .. PAGE / NUMPAGES doc.. .. .. .. doc.. .. GMP自检方案 自检目的：对全厂执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。 自检准则：《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 自检类别： 层次 类型 范围 频率 执行人员 检查日期 Ⅰ 现场检查 生产、仓储、公用 Ⅱ 例行检查 各部门、区域有关GMP程序执行情况 Ⅲ GMP自检 整个GMP涉及部门、区域、系统 自检日程安排 现场检查 现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。 例行检查 时间 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 第六组 14:00-- 17:00 大容量注射剂车间 17:00-- 17:30 自检组会议，总结自检情况。 GMP自检 日期 时间 第一、二、三组 第四、五、六组 7月19日 8:30-- 8:50 首次会议 9:00-- 11:30 仓储设施、物料管理 工艺用水系统、空调系统 14:00-- 17:00 生产厂房设施、设备 生产车间生产管理 7月20日 9:00-- 11:30 机构与人员配备、培训情况 质量控制实验室 14:00-- 17:00 生产管理与质量管理文件 验证或校验 17:00-- 17:30 自检组会议，总结自检情况。 自检重点检查内容 1.物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库 物料的管理情况，特殊药品的管理情况。 2.生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。 3.质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。 4.质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。 5.验证管理情况。 6.洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。 7.空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。 8.人员培训组织、实施情况。 9.中药委托加工的生产和质量管理情况。 10.委托检验情况。 检查组成员 现场检查小组组长： 现场检查小组组员： 审计小组组长： 第一组组员： 第二组组员： 第三组组员： 第四组组员： 第五组组员： 第六组组员： 制订人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 备注 备注： 一、GMP自检的项目： 厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。 厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。 洁净室(区)的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。 生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。 洁净室(区)的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。 进入洁净室(区)的空气是否按规定净化。 洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物