制度-药品经营质量体系文件修改201710.docxVIP

前 言 理法》公司“质量管理体系文件”是公司依据《中华人民共和国药品管《中华人民 理法》 （总局共和国药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》令第28?号）并结合实 （总局 际情况建立的公司质量管理体系的纲领性文件，是药品经营质量管理的命脉，是实施、 保证和保持质量管理体系有效运行的基础。 质量管理体系文件的作用是保证公司内部质量管理体系有效开展，?管理活动 的基础和依据。其内容包括：质量职责、质量管理制度、质量管理程序、质量记录四部 分。 质 用 。（总1、引用标准：?量管理体系文件引《药品经营质量管理规范》 质 用 。（总 2、术语和定义：质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还做 *指 客户如下定义：如公司：?***有限公司；质量管理部门，指质量管理部； *指 客户 购货方；商品，指药品等。 3、质量管理体系文件的管理 3.1?质量管理体系文件为公司的受控文件，由总经理批准颁发执行。 3.2?质量管理体系文件由公司综合部负责管理，包括发放、回收、修改，确保公司 所有部门持有的文件均为有效版本。 3.3?质量管理体系文件持有者应对该文件妥善保管，不得丢失、损坏、涂改，未经 批准不得提供给公司外部人员；调离岗位时，将文件交回综合部，并办妥有关手续。 3.4?质量管理体系文件改版时，综合部收回所有旧版本，报总经理批准后销毁，留 下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作登记。 3.5?质量管理体系文件的管理执行《质量管理体系文件管理制度》中有关规定。 3.6?相关名词解释： -?1?- 3.6.1“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医 疗机构开一次发票。 3.6.2?药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集 团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限?1?家商业公司）、境外药品国内总 代理（全国仅限?1?家国内总代理）可视同生产企业。药品上市许可持有人所委 托的代为销售药品的生产企业或经营企业（全国仅限?1?家），可视同生产企业。 药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间、 子公司与母公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。 4?月 113.6.3本体系文件所示的夏季，是指每年?1?日至?10?月 4?月 11 月?1?日至次年3?月?31?日。 -?2?- 二?质量管理制度 ****有限公司 二 质 量 管 理 制 度 -?3?- 二?质量管理制度 ****有限公司 文件名称 起草部门 质量管理体系内审制度 质量管理部 文件编码 审核人：*** ***-QM-2014-001 审核日期：2017?年?9?月?18?日 起草人：*** 起草日期：2017?年?8?月?4?日?批准人：*** 批准日期：2017?年?9?月?28?日 版?本?号 第四版??????????????????????????生效日期：2017?年?10?月?1?日 修订原因及日期：根据总局令第?28?号及国医改办发〔2016〕4?号等文件精神，并结合公司实际 进行修改。2017?年?9?月?28?日。 1、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量 管理体系有效运行。 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（总局令第?28?号）等法律法规。 3、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。 4、职责 4.1?质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。 4.2?质量管理部负责实施质量管理体系内审。 4.3?各部门协助开展内审工作。 5、内容 5.1?质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》及相关法 律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评审，以核实公司质量 管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 5.2?质量管理体系内审的时间： 5.2.1?年度内审：每年第十二月下旬进行。 5.2.2?专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： 5.2.2.1?组织结构、药品经营范围、库房发生重大变化时； 5.2.2.2?当国家有关法律、法规和规章有较大的更改时。 -?4?- 二?质量管理制度 ****有限公司 5.3?质量管理体系评审的内容： 5.3.1?组织机构及人员资质情况； 5.3.2?岗位职责履行情况； 5.3.3?质量体系文件； 5.3.4?业务流程； 5.3.5?设施设备配备管理情况。 5.4?质量管理体系评审的程序 5.4.1?质量管理部负责编制内审计划，并经质量负责人批准，内审计划包括： 5.4.1.1?内审时间、内审方案和内审范围等； 5.4.1.2?内审标准； 5.4.1.3?内审小组成员