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此资料由网络收集而来,如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享,我们负责传递知识。 此资料由网络收集而来,如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享,我们负责传递知识。 资料-7--临床评价报告模板 资料-7--临床评价报告模板 篇一:资料-7--临床评价报告模板 篇一:资料-7--临床评价报告模板 医疗器械临床评价报告 医疗器械临床评价报告 (资料-7) (资料-7) XXXXXXXXXXX 临床评价报告 XXXXXXXXXXX 临床评价报告 一、 概述 一、 概述 我公司 (XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX 供临床 XXXXXXX 用。 我公司 (XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX 供临床 XXXXXXX 用。 根据 《医疗器械分类 目录》的规定,XXXXXXXXXXX 为 第二类注射穿刺 根据 《医疗器械分类 目录》的规定,XXXXXXXXXXX 为 第二类注射穿刺 器械,类别代号为:6815。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛 器械,类别代号为:6815。目前国内已有多个同类产品注册上市,广泛 应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 应用多年,其临床上的安全性、有效性早已得到确认。 二、 产品 二、 产品 本产品 XXXXXXXX。 本产品 XXXXXXXX。 三、 工作原理 三、 工作原理 XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求,撕开注射器单包装,去掉 XXXXXXXXXXX 的工作原理是按无菌操作要求,撕开注射器单包装,去掉 注射器保护套,抽取、溶解或配制药液用。 注射器保护套,抽取、溶解或配制药液用。 四、 市场概况 四、 市场概况 现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过 现在市场销售的同类产品主要有 XXXXXXXXXXX 等。这些产品在使用过 程未发生过任何意外事故的报道;其中本公司的XXXXXXXXXXX 产品与国 程未发生过任何意外事故的报道;其中本公司的XXXXXXXXXXX 产品与国 内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX 为列入 《免于进行临床试验的 内厂家工作原理基本相同。XXXXXXXXXXX 为列入 《免于进行临床试验的 医疗器械 目录》产品,现将申报产品与 《目录》所述内容进行对比以判 医疗器械 目录》产品,现将申报产品与 《目录》所述内容进行对比以判 1 1 此资料由网络收集而来,如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享,我们负责传递知识。 此资料由网络收集而来,如有侵权请告知上传者立即删除。资料共分享,我们负责传递知识。 定申报产品是否为列入 《目录》产品。 定申报产品是否为列入 《目录》产品。 申报产品与 《目录》产品的对比表 申报产品与 《目录》产品的对比表 注:支持性资料是指申报产品与 《目录》产品的差异性对申报产品的安 注:支持性资料是指申报产品与 《目录》产品的差异性对申报产品的安 全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。 全有效性不产生影响的理由和依据,可以附件的形式提供。 第 3 页 共 9 页 第 3 页 共 9 页 五、 对比产品选择 五、 对比产品选择 现以与同类已上市产品进行对比评价,说明我公司产品在临床使用的 现以与同类已上市产品进行对比评价,说明我公司产品在临床使用的 安全性、有效性。 安全性、有效性。 选择与我司产品类似,且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医 选择与我司产品类似,且同样按二类医疗器械产品注册的上海金塔医 用器材有限公司 XXXXXXXXXXX。 用器材有限公司 XXXXXXXXXXX。 六、 主要对比情况说明 六、 主要对比情况说明 第 4 页 共 9 页 第 4 页 共 9 页 第 5 页 共 9 页 第 5 页 共 9 页 篇二:Clinic Evaluation Report Template 临床评估
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