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食品药品监管局实习报告 对药监工作的一点思考 ——蒙自县食品药品监管局实习工作小记 范翼飞 一个月的实习学习就快结束了，作为一名刚刚进入药监系统 的新人，在蒙自局实习的这段时间里，既得到了领导的殷切 关心，乂得以和市场科的诸位同事亲历了药监基层工作的方 方面面，实在是获益良多，在此基于近段时间的工作情况作 一总结。 来实习的这段时间里，正好赶上对蒙自辖区药店的 GSPU证 跟踪检查，作为一项日常执法工作的重点， GSP制度的实施 好坏直接关系到药品经营市场能否规范有序，其重要性是不 言而喻的。而对于执法工作者而言，它也不仅仅是对照检查 标准机械的生搬硕套，而是一项需要耐心和细致的工作。在 这次检查工作中，我先后随市场科的同事对芷村、草坝、鸣 鹫等地的零售药店进行了检查，也参加了州局抽调组成的检 查小组对药品批发企业的 GSPU证跟踪检查。结合 GSP$U度 的规定和工作中的所见所闻，我谈谈自己的一些体会： 作为一项药品经营的强制认证项目，它所涉及的对象 主要分为零售(细分为单体零售药店，连锁零售药店)及药 品批发企业，二者所适用的标准也有所不同。个人觉得，针 对不同的经营类型，检查工作中对条款的适用严格程度应有 所不同，这并非对条款的肆意篡改，而是在实际中修正条款 的执行，使其更加契合现状。发挥出应有的效能。 对乡村单体药店而言，其经营及负责人员往往就两人，质虽 管理、验收、养护兼于一身，要其完成繁杂的各项质虽制度 往往容易产生厌烦心理甚至敷衍了事，记录表面形式上的完 整带来的却是记录内容的不可预知性，例如验收记录，表面 看起来很全面，所有进货药品都有登记，质虽一栏也都是合 格，但对于如此众多的药品，负责人员在身兼多职的情况下 是否真正进行了认真验收检查却不得而知，再加上这些药店 所面对的销售对象大多为农业人口，对价格比较敏感，对假 药劣药的防范意识较差，客观上为假药劣药的滋生提供了条 件，因此，个人觉得对乡村单体药店而言，既不能忽视相应 记录的核对检查，更重要的是对其陈列库存的药品进行抽检, 实际当中反映出来的情况也正是如此，药品与非药品混放， 一些过期失效药品不及时下柜等等，而这些情况在市区一些 单体及连锁药店相应出现较少。要解决这个问题单靠执法人 员的事后跟踪检查是远远不够的，农村地区距市区较远，点 多面广，在基层药监部门经费紧张，人于不足的情况下，要 让执法检查保持及时，快速的覆盖这些区域是不现实的，较 妥当的办法是加强药品监督协管员制度建设，充分发挥当地 群众资源，让“外线”的执法检查工作和“内线”的协管员 日常监督相结合才能收到较好的效果。 对于连锁药店而言，其管理有一整套的规章制度来保障，检 查下来的情况相对较好，重点放在对药品的日常养护检查上。 此外，在翻看一些案件卷宗的时候看到，一些被查处的连锁 门店存在自行购药的情况，依据是总公司与其签订的协议： “在一定范围内的药品，在总公司缺货的情况下可以自行采 购。”对这种规定能否有效，个人的看法是，此种规定仅为 公司内部章程，有违国家对连锁药店的认证要求，而且也容 易导致对连锁门店的药品质虽缺乏控制，为保障 GSP$U度严 格性，规范性，不应认定其有效。 对于批发企业而言，它是生产企业和一线药店连接的桥梁， 出货虽大,库存也多，一旦出现药品质虽事故，波及影响的 范围也较广，因此，对它的检查应提高审核的强度，既要仔 细进行质虽档案的检查，更要注意查看仓库存放的问题，从 检查出来的情况看仓库存在的问题不少：药品与非药品混放、 易串味药品认识不准确、除湿、干燥方法不科学等等。 最后还有一点个人的想法：企业类型相似，跟踪检查中暴露 出来的问题也往往相似，能否将所出现的这些情况制表，印 发给相关的已通过认证的药店或是新申报的未通过认证的 药店，起到一种警醒提示的作用，避免犯同样的错误。 从执法人员的角度而言，实际工作中还存在这样一些 难点： 一是处方药问题，按照 GSPU证的要求，处方药必须凭处方 销售，但在实际执行当中，这点却很难做到，患者往往难以 从医院拿到处方，更不用说在药店备存，因此在实际中一般 采用购买处方药进行登记的办法，作为一种退而求其次的过 渡办法，它还是比较合理的，但应注意的是一些处方药销售 登记过于马虎，有姓名但是地址留得相当简略，如地址一栏 就填个蒙自，一旦发生药品不良反应，如何确定已销售药品 去向就很成问题。因此我觉得日常检查工作中应督促药品销 售人员做好这些记录工作。对于嫌麻烦而不愿认真填写的顾 客应该对其讲明其中的利害关系，尽管这可能会加大药店平 时的工作难度，但从防患于未然的角度而言却应该是一种大 有裨益的做法。 二是举报的问题，基层药监部门现在的人手并不是很充足， 象蒙自局现在的市场科四个人却要负责整个蒙自地区的执 法检查工作，有时候确是力有