药品补充申请申报程序与资料要求.pptVIP

药品补充申请的申报与审批  概念 亲新药、仿制药和进口药品申请经批准 后,改变、增加或取消原批准事项或 者内容的,应当提出药品补充申请原 批准事项或者内容的注册申请。  基本要求 应当参照相关技术指导原则,评估其 变更对药安全性、有效性和质量可控 性的影响,并进行相应的技术研究工 作  法规依据 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 丶药品注册管理办法  项目内容 国家食品药品监督管理局审批的补充申请 事项 省级食品药品监督管理部门批准国家食品 药品监督管理局备案或国家食品药品监督 管理局直接备案的进口药品补充申请事项 省级食品药品监督管理部门备案的补充申 请事项  国家局审批的补充申请事项 崇持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批 准文号。 崇使用药品商品名称 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品 国内己有批准的适应症。 改变服用剂量或者适用人群范围。 变更药品规格。  豪变更药品处方中己有药用要求的辅料。 来改变影响药品质量的生产工艺 修改药品注册标准。 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药 材或处于濒危状态的药材 亲进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、 气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药 品的包装材料或者容器;使用新型直接接 触药品的包装材料或容器。  申请药品组合包装 豪新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒 理、临试验、药代动力学等项目 巖变更进口药品注册证的登记项目,如药品名 称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规 格等。 改变进口药品的产地。 豪改变进口药品的国外包装厂。 豪进口药品在中国国内分包装。 其他。  省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项: 豪变更国内药品生产企业名称。 豪国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 巖变更直接接触药品包装材料或者容器(除 第10项外)。 豪改变国内生产药品的有效期。 豪改变进口药品制剂所用原料药的产地 ※变更进口药品外观,但不改变药品标准的  ※根据国家药品标准或者国家食品药品监 督管理局的要求修改药品说明书 潨补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 豪其他。