口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放时限验证的方案定.pdfVIP

湖北唯森制药有限公司 SOP-YZ-706-00 第 1 页 共 11 页 湖北唯森制药有限公司 SOP-YZ-706-00 第 1 页 共 11 页 口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限验证方案 口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限验证方案 起草人 年 月 日 文件编号 SOP-YZ-706-00 起草人 年 月 日 文件编号 SOP-YZ-706-00 审核人 年 月 日 颁发部门 质量管理部 审核人 年 月 日 颁发部门 质量管理部 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 批准人 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部 目 录 目 录 1、概述 1、概述 2、验证目的 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 5、验证前的准备 6、验证内容 6、验证内容 7、验证检测结果记录 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 8、偏差处理 9、验证结果评价 9、验证结果评价 10、附表 10、附表 湖北唯森制药有限公司 SOP-YZ-706-00 第 2 页 共 11 页 湖北唯森制药有限公司 SOP-YZ-706-00 第 2 页 共 11 页 1.概述： 1.概述： 我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚 口服溶液所用口服液体药用高 我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚 口服溶液所用口服液体药用高 密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国 密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国 家药品监督管理局国家药品包装容器 （材料）标准 YB规定。质量管理部定期 家药品监督管理局国家药品包装容器 （材料）标准 YB规定。质量管理部定期 对该物料供应商 “武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品 对该物料供应商 “武汉环岛塑胶包装有限公