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CE 认证产品常用标准清单
一 .CE认证适用的一般标准：
Serial
Standard and Description Scope 备注
Number/Version
Medical Device Directive (93/42/EEC) 欧盟有源医疗器械指
MDD 93/42/EEC EU regulation
（Including Directive 2007/47/EC ） 令
Medical devices – Quality management
EN ISO 13485:
systems – Requirements for regulatory Quality system 质量体系法规
2003/AC: 2007
purposes
EN ISO 14971: Medical devices – Application of risk
Risk Management 风险管理标准
2007 management to medical devices
Medical electrical equipment – Part 1: General General requirements:
EN 60601-1: 医疗电子产品通用标
requirements for basic safety and essential electrical safety and
2006+A1:2013 准
performance essential performance
Medical devices part 1-2: General requirements
EN 60601-1-2: for safety and essential performance – Collateral General requirements: 医疗电子产品并列标
2014 standards: electromagnetic compatibility – Test EMC 准： EMC
and requirements
Medical devices — Symbols to be used with General requirements:
ISO 15233-1:
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