成品放行控制程序.docVIP

德健裕电子(深圳)有限公司 文件编号 DJY-QC-WI-038 供应商评审和绩效评比规则 版 本 A01 页 次 PAGE 2/4 文件名称 成品放行控制程序 文件编号 SS/QP-27 版 本 B-0 页 码 第 第 PAGE 3页，共4页 Prepared by: James He Reviewed by: Approved by: 文件名称 产品放行控制程序 文件编号 SS/QP-27 版 本 B-1 页 码 第 第 PAGE 1页，共4页 制作 审核 批准 变更履历表 版本 发行日期 变 更 内 容 描 述 修 订 备 注 A0 B-0 B-1 2014-06-01 2018-03-01 2019-03-13 新建立 组织架构变更，整体升级。 放行流程修改 谭有余 廖双美 韩耀 目的 为保证确保产品安全、有效，对产品实现的全过程进行确认，确保每套产品均为、符合法例法规及相应技术要求的产品，对公司生产的成品进行审核确认。 范围 用于产品实现全过程公司所生产的成品的审核和放行管理。 责任 3.1质量部门负责来料的质量控制、生产过程的质量监控和成品的检验及质量控制； 3.2 生产组主管负责产成品的生产质量，并审核生产记录； 3.3 质量部门经理负责人负责成品质量监督和控制并对相应的检验记录进行审核确认。 3.3 生产部门负责审核来料、成品的检验报告，并按照管理者代表的授权放行合格品产品的生产及产品质量的保证，产品的出入库；及储存工作。 3.43.4生产部门负责人负责产品的生产管控及生产相关记录的审核确认； 3.5 管理者代表负责关于产品质量活动整个过程的监控，并对产品实现过程所有环节的有权进行放行批准。 程序 4.1 产品的实现全过程的放行人由管理者代表全面负责。 4.2 管理者代表可以根据实际需要，将特定放行权授权给合适的人员。放行被授权人应具备以下条件： 1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规。 2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。 3）足够熟悉本公司生产的医疗器械，并对授权放行产品的生产过程质量控制点、产品控制点有足够的认知。 4）具备良好的组织、沟通和协调能力。 5）无违纪、违法等不良记录。 4.3 来料成品放行程序 4.3.1 所有物料的采购必须正规、合法，采购过程应当遵循《采购控制程序》。 4.3.2 所有产品相关物料，质量部门应当根据物料对产品质量的影响程度、结合受控下发的物料检验标准对送检物料进行适当的来料检验。检验方式可以是：外观检查、抽检、全检、安排试装验证等方式。但是原则上，关键物料不允许只进行外观检测。 4.3.3 对于检测不合格的物料，应当不予接收。适当时，可以按照《不合格品控制程序》处理。 4.3.4 对于部分要求不达标，但是不影响成品质量的物料，可以降级接收。但降级接收必须经过技术部门确认。 4.3.5 对于检验合格或者降级接收的物料，应当经过管理者代表或者其他经过管理者代表授权的人员签字确认后方可放行入库使用。 4.3.6 对于未正式转产产品物料，原则上由技术负责人签字确认后即可放行。但该放行物料在仓库中存放时，必须标明“研发物料”以防混用。 4.3.7 所有物料的检测记录、放行记录均应当书写清晰、易辨认，并应当明确物料名称、编号（研发物料可以不需要编号）、送检时间、最终结果。在物料入库后，记录由质量部门负责保存。 4.4 制程品放行程序 4.4.1 生产工序操作员在完成本工序操作后应当进行自检，自检合格的产品由生产人员在工艺流程卡上签字确认。 4.4.2 质量部门过程检验员、生产主管应当对生产过程进行监控。对于确认无异常的，应当由过程检验员在工艺流程卡上签字确认。 4.4.3 对于产品生产的特殊过程，应当重点确认生产人员是否按照已经验证的作业方法进行作业，只有生产人员按照要求作业生产产成品的条件下，过程检验员才能在生产流程卡上签字。 4.4.4 产品的生产过程对产品质量起到关键影响的制程品，应当经管理者代表或者其他经过管理者代表授权的人员签字确认后方可入库使用。满足通过放行的条件： 生产过程记录表单齐全，表单内容完整； 关键工序的生产过程得到监控，并且有过程检验员确认签字； 生产过程发现的无异常已经处理完成，并得到过程检验员确认签字； 过程检验结果为合格； 4.4.5 对于非关键制程品和不需要入库的制程品，可以以过程检验员的确认签字为检测依据，流入下一工序。 4.4.6 所有过程检验记录及《半成品放行审核单》应当书写清晰、易辨认，记录由质量部门负责保存。 4.5 成品放行程序 4.5.1 生产完成后，由生产主管确