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学 海 无 涯 《医疗器械基础知识》试卷 姓名： 分数： 一、 填空题（每空 1.5 分，共 72 分） 1.医疗器械是指 或者 使用于人体的仪器、 、 、 或者其他物品，包括 所需的 ；其用于人体体表及体内的作用不是用 、 或者 的手段获得，但 是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为 、 、 。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为 和 。根据是否接触人体，分为 和 。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中 的分类；由多个 医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与 的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于 。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照 医疗器械管理。 7. 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照 医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码 个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为 年。 10．《医疗器械注册证》有效期为 年。 1 学 海 无 涯 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械 或者 制作，随产品提供给用户，涵盖该产品 的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当 、 、完整、准确，并与 相一致。医疗 器械说明书和标签的内容应当与 或者 的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用 ，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制 定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与 的产品名称一 致。 14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械 ，经 营第二类医疗器械实行 ，经营第三类医疗器械实行 。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行 。第二类、第三类医 疗器械实行 。境内第一类医疗器械备案，备案人向 食品药品监督管理部门提 交备案资料。 境内第二类医疗器械由 食品药品监督管理部门审查，批准后发给医 疗器械注册证。境内第三类医疗器械由 审查，批准后发给医疗器械注册证。 16. 国食药监械(准/进/许)2012 第 3650001 号中的“准”字适用于 ；“进”字适用 于 ；“许”字适用于 ；“2012”代表 ；“3”代表医疗器 械 ；“65”代表医疗器械 ；“0001”代表注册流水号。 2 学 海 无 涯 二、简答题（共 28 分） 零售企业可以直接向消