2019版必威体育精装版《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题与答案.pdfVIP

2019 版必威体育精装版《中华人民共和国疫苗管理法》知识测试试题及答案 一、单选题（每题 4 分，共 20 分） 1、《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期： 。（B） A、2019 年 1 月 11 日 B、2019 年 12 月 1 日 C、2018 年 12 月 1 日 D、2019 年 12 月 1 日 2、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建 立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存 至疫苗有效期满后不少于年备查。 （A ） A、5 B、4 C、3 D、2 3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录 应当保存至疫苗有效期满后不少于年备查。 （C） A、3 B、4 C、5 D、2 4、国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后内，其监护人应 当到儿童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办 理预防接种证。 （D） A、二年 B、一年 C、二个月 D、一个月 5、疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销 售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于备查。 （A ） A、五年 B、三年 C、10 个月 D、5 个月 二、多选题（每题 4 分，共 20 分） 1、 接种单位应当具备下列条件 （ABCD ） A、加强疫苗管理 B、保证疫苗质量和供应 C、规范预防接种 D、促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全 2、接种单位应当具备下列条件： 。（ABCD） A、取得医疗机构执业许可证 B、具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培 训并考核合格的医师、护士或者乡村医生 C、具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备 D、具有冷藏保管制度 3、医疗卫生人员在实施接种前， 应当按照预防接种工作规范的要求， 检查受种者健康状况、核查接种禁忌，确认无误后方可实施接种。 （ABCD） A、查对预防接种证 B、检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期 C、核对受种者的姓名、 年龄和疫苗的品名、 规格、剂量、接种部位、 接种途径 D、做到受种者、预防接种证和疫苗信息相一致 4、从事疫苗生产活动，应当具备的条件包括： 。（ABCD） A、经省级以上人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可 证 B、具备适度规模和足够的产能储备 C、具有保证生物安全的制度和设施、设备 D、符合疾病预防、控制需要 5、违反本法规定，疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由省级 以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的， 处二十万 元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿，并处 五十万元以上二百万元以下的罚款： 。（ABCD） A、未按照规定建立疫苗电子追溯系统 B、法定代表人、主要负责人和生产管理负责人、质量管理负责人、 质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或者未按照规定对其进 行培训、考核 C、未按照规定报告或者备案 D、未按照规定开展上市后研究，或者未按照规定设立机构、配备人 员主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应 三、判断题（每题 4 分，共 20 分） 1、国家实行疫苗全程电子追溯制度。 （√） 2、疫苗上市许可持有人应当加强疫苗生产质量管理而非全生命周期 质量管理，应加强对疫苗的安全性、 有效性和质量可控性负责。 （×） 3、疫苗临床试验申办者应当制定临床试验方案，建立临床试验安全 监测与评价制度，审慎选择受试者，合理设置受试者群体和年龄组， 并根据风险程度采取有效措施，保护受试者合法权益。 （√） 4、国务院药品监督管理部门负责全国预防接种监督管理工作。 （×） 5、不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门监督销毁； 不予批签