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2020-08-21 发布于江苏
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医疗器械软件描述文档医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1. 基本信息 1.1. 产品标识 1.1. 产品标识软件名称：软件名称：软件型号：软件型号：软件版本号：软件版本号：软件制造商：软件制造商：软件生产地址：软件生产地址： 1.2. 安全性级别 1.2. 安全性级别软件的安全性级别为 A/B/C 级。理由如下：软件的安全性级别为 A/B/C 级。理由如下： a) 软件的预期用途为： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括： b) 软件的功能包括： c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）：低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）„„ 1）„„ 2）„„ 2）„„ 3）„„ 3）„„ 1.3. 结构功能 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1 所示）。依据软件设计规格给出体系结构图（如图 1.3-1 所示）。嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例 1 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例 1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例 2 独立式软件（SDS）体系结构图——示例 2 1 1 图 1.3-1 XXX 体系结构图图 1.3-1 XXX 体系结构图 1.3.2 各模块功能说明 1.3.2 各模块功能说明系统主要由XXXXXX 模块组成。各模块功能简介如下：系统主要由XXXXXX 模块组成。各模块功能简介如下：产品名称版本号产品名称版本号模块名称模块名称软件功能项目软件功能项目功能说明功能说明一级功能二级功能三级功能