医药行业现行法规政策汇总.pdfVIP

. 医药行业现行法规政策汇总 一、医药行业相关法律法规 2000 年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示： 法律法规名称 实施时间 主要内容 《处方药与非处方药 2000/1/1 实行药品分类管理制度 分类管理办法 (试行 ) 》 规范药品政府定价行为，明确政府定价原则、方 《药品政府定价办法》 2000/12/25 法和程序 《中华人民共和国药 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用 品管理法 (2015 年修 2001/12/1 药安全，维护国民身体健康和用药的合法权益 订 )》 《中华人民共和国药 品管理法实施条例》 2002/9/15 补充、解释、完善药品管理法 《药品经营许可证管 2004/4/1 对药品经营许可工作实行监督管理 理办法》 《直接接触药品的包 装材料和容器管理办 2004/7/20 加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理 法》 《药品生产监督管理 2004/8/5 对药品生产环节实行监督管理 办法》 《药品流通监督管理 加强药品监督管理，规范药品流通秩序， 办法》 2007/5/1 保证药品质量 保证药品的安全、有效和质量可控，规 《药品注册管理办法》 2007/10/1 范药品注册行为 《新药注册特殊审批 对符合特定情形的新药注册申请实行特殊审批， 管理规定》 2009/1/7 鼓励研究创制新药，有效控制风险 《药品生产质量管理 2011/3/1 规范企业药品生产全过程 规范 (2010 年修订 )》 《国家食品药品监督 规范总局采购与招标行为，加强监督管理，提高 管理总局采购与招标 2014/6/23 资金使用效益，促进廉政建设 管理办法》 《药品经营质量管理 2015/6/25 规范企业药品流通全过程 ;. . 规范 (2015 年修订 )》 二、医药行业主要政策和发展规划 主要政策和规划 发布时间 政策要点 国家将加大投入，增强自主创新能力，努力建设 《国家中长期科学和 创新型国家。生物技术和医药产业是科技创新的 技术发展规划纲要 2005/12/26 重点领域，在国家确立的 16 个重大科技专项中， (2006-2020 年)》 生物、医药领域覆盖了 3 个重大专项 《关于建立国家基本 加快建立国家基本药物制度，