疫苗质量安全事件分级标准和响应级别、应急处置流程.pdfVIP

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2020-08-13 发布于天津
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疫苗质量安全事件分级标准和响应级别、应急处置流程.pdf

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疫苗质量安全事件分级标准和响应级别事件类别分级标准响应级别符合下列情形之一的： 1. 同一批号疫苗短期内引起 5 例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件； 2. 在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床特别重大疫表现相似的，且罕见或非预期的不良苗质量安 I 级响应事件的人数超过 20 人；或者引起特全事件别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过 5 人，疑似与质量相关的事件； 3. 其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。符合下列情形之一的： 1. 同一批号疫苗引起 2 例以上 5 重大疫苗质 II 级响应量安全事件例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件； —1— 2. 在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 10 人，少多于 20 人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过 3 人、不多于 5 人，疑似与质量相关的事件； 3. 确认出现质量问题，涉及 2 个以上省份的； 4. 其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全事件。符合下列情形之一的： 1. 同一批号疫苗引起 1 例患者死亡，疑似与质量相关的事件；较大疫苗质 2. 在相对集中的时间和区域内， III 级响应量安全事件批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过 5 人，少多于 10 人；