药房质量管理制度管理文件PDF打印 (2).pdfVIP

一 寸 光 阴 不 可 轻 药品采购、验收、陈列、销售管理制度 一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的 合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、 单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务 清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当 与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、 规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中 药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的 随货同行单 （票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药 品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单 （票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单 （票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单 （票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用 名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购 部门 （人员）处理； 4、应当依据随货同行单 （票）核对药品实物。随货同行单 （票） 中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实 物不符的，应当拒收，并通知采购部门 （人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购 记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后， 由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； 1 一 寸 光 阴 不 可 轻 2、对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的， 经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确认并调 整采购数量后，方可收货； 3、供货单位随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的 内容不予确认的，报质量管理部门（人员）处理； 4、应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好？ 对出现破损、污染、标识不清等情况的药品应当拒收。 （三）企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收： 1、企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品 验收标准； 2、对药品与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药 的情况应当交质量管理部门（人员）处理，必要时上报药品监督管理 部门； 3、企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收 时限，待验药品要在规定时限内验收； 4、验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。 （四）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、 规格、批准文号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数 量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 （五）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数 量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录 批准文号。 2 一 寸 光 阴 不 可 轻 （六）验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 （七）验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 （八）验收抽取的样品应当具有代表性： 1、验收抽取的样品应当具有代表性； 2、对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。 3、整件数量在2 件及以下的应当全部抽样检查；2 件以上至50 件以下的至少抽验3 件；整件数量在50 件以上的每增加50 件，至少 抽检增加抽样1 件，不足50 件的按50 件计； 4、对抽取的整件药品应当开箱抽样检查； 5、应当从整件的上、中、下不同位置随机抽取3 个