委托生产管理程序.pdfVIP

1 目的 1 目的 建立委托生产的标准程序，指导对合同生产商的选择评审，确保委托生产结果的真 建立委托生产的标准程序，指导对合同生产商的选择评审，确保委托生产结果的真 实可靠。 实可靠。 2 范围 2 范围 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。 3 责任 3 责任 3.1 生产技术部负责对无法生产而需委托生产的产品提出申请，对合同生产商进行选择 3.1 生产技术部负责对无法生产而需委托生产的产品提出申请，对合同生产商进行选择 和初步筛选； 和初步筛选； 3.2 质量保证部负责对委托生产产品的审核和批准，及合同生产商的审核和评估。 3.2 质量保证部负责对委托生产产品的审核和批准，及合同生产商的审核和评估。 4 内容 4 内容 4.1 委托生产的原则： 4.1 委托生产的原则： 4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各 4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各 方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。 4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药 4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药 品生产许可和注册的有关要求。 品生产许可和注册的有关要求。 4.2 委托生产评估小组： 4.2 委托生产评估小组： 4.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生 4.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生 产相关的事宜实施处理。 产相关的事宜实施处理。 4.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量受权人、生产副总经理、质量保证部经理、 4.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量受权人、生产副总经理、质量保证部经理、 生产技术部经理、检验室主任。由质量受权人担任组长。 生产技术部经理、检验室主任。由质量受权人担任组长。 4.3 委托生产双方应具备的资质： 4.3 委托生产双方应具备的资质： 4.3.1 委托方： 4.3.1 委托方： 具有《药品生产许可证》、营业执照；已取得该药品批准文号的药品生产企业。 具有《药品生产许可证》、营业执照；已取得该药品批准文号的药品生产企业。 4.3.2 受托方： 4.3.2 受托方： 具有 《药品生产许可证》、营业执照；持有与生产该药品的生产条件相适应的 GMP 认证 具有 《药品生产许可证》、营业执照；持有与生产该药品的生产条件相适应的 GMP 认证 证书； 证书； 4.4 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 4.4 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求： 4.4.1 委托方： 4.4.1 委托方： 4.4.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况 4.4.1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。评估方 进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合 GMP 的要求。评估方 式根据质量风险评估规程进行操作； 式根据质量风险评估规程进行操作； 4.4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 4.4.1.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关 他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关 的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品 的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品 可能造成的危害； 可能造成的危害； 4.4.1.3 委托方应当对受委生产的全过程进行监督； 4.4.1.3 委托方应当对受委生产的全过程进行监督； 4.4.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准； 4.4.1.4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准； 4.4.1.5 委托方负责委托生产药品的质量和