国家中成药标准汇编+外科+妇科分册.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1520 药品名称 中文名：肛泰 汉语拼音名：Gangtai 类 别 地标升国标 剂型 膏药剂 规格 贴片面积7.5×7.5cm,药片重0.5g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 烟台荣昌制药有限公司 贴片面积7.5×7.5cm,药片重0.5g 国药准字实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。严格按照GCP原则要求，补做30对以上本品种相关适应症的临床试验病例。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11520(ZD-1520)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11520（ZD-1520）-2002 WS-11520（ZD-1520）-2002 标 准 （试行） 肛 泰 Gangtai 【处方】 地榆（炭）72g 盐酸小檗碱36g 盐酸罂粟碱7g 冰片 半合成脂肪酸甘油酯375g 透皮剂 g 制成 1000片 【制法】 以上五味药材，，地榆炭、五倍子、冰片碎成细粉，混匀，加入除盐酸小檗碱、盐酸罂粟碱混匀，备用。另取半合成脂肪酸甘油酯，加热融化，加入上述备用药粉及透皮剂，搅匀，注入模具中，冷却成型，即得。 【性状】 本品为暗绿色或绿褐色圆形药片，置方形医用无纺布中间；气芳香。 【鉴别】 （1）取本品l片，研碎，进行微量升华，所得白色升华物，加新制的1％香草醛硫酸溶液l滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。 （2）取本品l片，加乙醇10ml，加热回流5分钟，放冷，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加乙醇制成每lml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各lμl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯—醋酸乙酯—甲醇—异丙醇—浓氨溶液(6:3:1.5:1.5:0.5)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。 （3）取盐酸罂粟碱对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述对照品溶液与[鉴别]2项下的供试品溶液各2μl，分别点于同一用2％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以甲苯—丙酮(3:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 重量差异 取本品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片重量，每片重量与平均片重比较，不得超过±10%，超出限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度的一倍。 【含量测定】 取本品10片，研匀，取0.1g，精密称定，精密加入0.05mol/L硫酸溶液100ml，称定重量，加热回流5分钟，放冷，再称定重量，用0.05mol/L硫酸液补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加0.05mol/L硫酸溶液稀释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典2000年版一部附录V A)，在345nm的波长处测定吸收度，按盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）的吸收系数(Eeq \o(\s\up 8(1% ),\s\do 3(1cm)))为72