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超说明书用药的评 价 一例皮肤科的住院病 例 性别 :女 年龄 : 13岁 体重：29.5kg 主诉：双下肢瘀点，瘀斑，坏死，溃疡伴痛1周. 现病史：患儿于入院前1周无明显诱因双下肢皮肤出现大小不等瘀点、瘀斑、坏死、溃疡，散在分布，伴疼痛，就诊于当地，考虑为“变应性皮肤血管炎”，当时未予治疗，随后就诊。 既往史：无特殊；否认药物、食物过敏史；预防接种史具体不详。 个人史、家族史无特殊 病例资料 3 2020-7-23 病例资料 查体： 一般情况可，T：37.0℃，P：119次/分，R：18次/分，BP：90/60mmHg。 主要阳性体征：双下肢见多个瘀点，瘀斑，部分中央可见坏死、溃疡形成，部分结黑色痂，约米粒到包谷大，密集或散在对称分布，互不融合，皮损境界清，无风团，结节。皮损以小腿伸侧多见。 诊断 : 变应性皮肤血管炎 4 2020-7-23 病例资料 诊疗计划： 1、抗过敏、抗炎治疗： 甲泼尼松龙针30mg，ivgtt，qd 沙利度胺片25mg，po，bid 2、抗组胺： 枸地氯雷他定片8.8mg，po,qd 依巴斯汀片10mg,po,qd 3、补钾、护胃： 氯化钾缓释片1g,po,tid 泮托拉唑针40mg,ivgtt,qd 4 、外用药：地奈德、氟芬那酸丁酯软膏； 5、中药及物理治疗；  5 2020-7-23 ■ 1965年意外地发现反应停可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状。 ■ 1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)作用——抗肿瘤作用 ■ 1994年发现抑制炎症细胞因子、抑制白细胞对炎症部位的趋化——抗炎作用 沙利度胺 6 2020-7-23 沙利度胺可以用于该患儿吗 7 2020-7-23 沙利度胺说明书 8 用于控制瘤型麻风反应症 与抗麻风病药联用以减少各型麻风反应，如发热、结节红斑。神经痛、关节痛、淋巴结肿大等。 9 7/23/2020 沙利度胺用于该患儿 属于超说明书用药 超人群 超适应症 作为药师，该如何抉择？ 10 2020-7-23 超说明书用药存在的问题 药品说明书是SFDA批准的具有法律效力的文书，是医师开具处方和药师调配处方的重要依据，具有医学、药学和法律上的意义。 11 2020-7-23 超说明书用药存在的问题 超说明书一旦发生纠纷，适用举证责任倒置原则，医疗机构很难举证自身的医疗行为与损害结果之间不存在因果关系。所以一旦矛盾发生，医务人员将处于被动地位。 12 12 超说明书用药的挑战 根据医学科学发展的一般规律，不能完全要求医务人员遵照具有一定时效性的诊疗规范或专业技术指导书籍开展临床工作，这不符合科学发展的基本精神，也不利于患者疾病的治疗与康复 13 我国超说明书用药举例 超剂量用药 超适应症用药 超给药方法和给药途径 超人群用药 - 二甲双胍 - 红霉素 - 利奈唑胺 - 氨溴索 - 抗菌药物 - 中药注射剂 - 雾化吸入 - 氯化钾 - 抗菌药物 缺乏适用于儿童使用的药物和剂型，导致儿童使用成人药物. - 多囊卵巢综合症 - 糖尿病胃轻瘫 - 用于颅内感染 - 120-210mg/d - 青霉素 - 灯盏花素、血塞通 - 庆大霉素、氨溴索、喘可治 - 氯化钾注射液用于口服 - 时间依赖性药物1天1次给药 14 全球超说明书用药现状 总体 老年 外科 儿童 孕妇 全球有21%药物存在超适应症使用情况 英国利物浦妇产医院抽取17694张产前处方， 75%存在超说明书用药情况 成人外科监护病房用药处方465份，超说明书用药占25.6% 英国老年病房抽查105份，超说明书用药占16.85% 15 全球门诊儿童5-71%存在超说明书用药 肿瘤 澳大利亚一项住院肿瘤病人的调查显示：1351份处方和130位病人，调查期间85%的病人接受过一个或以上的超说明书的药物治疗 超说明书用药存在的原因 人类对药品迫切的需求和目前有限的药品种类及研发水平之间的矛盾 忽视特殊人群 说明书缺乏充分的指导信息 在研发过程或临床实践中发现药物有新的作用 ....等 16 超说明书用药的挑战 医疗机构药师肩负着使患者获得最佳治疗的责任，涉及超说明书用药时，药师应该： 保护患者权益，履行药品信息专家的职责 ——美国医院药师协会 17 思考 临床实践中我们如何评价？ 一个药物能否用于一个患者，可从以下三方面考证 是否在说明书指导范围之内 超说明书用药，是否有循证医学证据 若以上