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亲六淳第一医院 仿制药生物等效性试验设计 崔一民 北京大学第一医院 E-mail:cuiymzy@126.com 浮第一医院 生物等效性(BE)的概念 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法, 以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或 者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段,其 作用可能稍有差别,但究其根本,生物等效性试验的 目的都是通过测定血药浓度的方法,来比较不同的制 剂对药物吸收的影响,也即药物不同制剂之间的差异 以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性,即不 同制剂之间的可替换性。 亲六淳第一医院 BE研究适用范围 改变国内已上市销售药品的剂型,但不 改变给药途径的口服制剂或其他有关制 剂(化学药)。 已有国家药品标准的制剂(化学药) 改变口服药物制剂处方或工艺的补充中 请 其他 亲六淳第一医院 BE研究方法 通常意义的BE研究是指通过测量不同时间点的 生物样本(如血浆或尿液)中药物浓度,获得 药物浓度-时间曲线来反映药物从制剂中释放吸 收到体循环中的动态过程。并经过适当的计算 得到曲线下面积(AUC)、达峰浓度(Cmax) 达峰时间(Tnax)等参数后,通过统计学比较 判断两制剂是否生物等效
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